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Medical Devices Regulatory Affairs

06 ottobre 2020 / 07 ottobre 2019 - Milano

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei dispositivi medici,

verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol

operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dal Nuovo

Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento 745/2017). Verranno passati in

rassegna i requisiti normativi, gli aspetti di classificazione e conformità, le

problematiche dei borderline e la vigilanza. Verrà presa in esame la predisposizione

del Fascicolo Tecnico e la sua costruzione a seconda dei contenuti, l’individuazione e

l’analisi dei punti critici nei quali si può incorrere durante stesura dello stesso. Nella

seconda giornata verrà inoltre affrontata la tematica relativa alla redazione della

valutazione clinica con particolare riferimento alla linea guida MEDDEV. Verranno

inoltre affrontati gli aspetti legati alla pubblicità dei dispositivi medici, alla

sperimentazione clinica e ai dispositivi medici borderline.

 

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