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La gestione dei farmaci sperimentali (IMPs): aspetti GMP e regolatori in accordo alle nuove Direttive europee

26 novembre 2019 - Milano

 

L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “… sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per

uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” “è quello di stabilire regolamenti

standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea.

Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs . A tal fine, la Direttiva

2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso

umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita da due

direttive particolari; una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali.

Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che andranno a

sostituire l’attuale Annex 13.

Inoltre è in consultazione la nuova: ”Guideline on the responsibilities of the sponsor with

regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in

accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice”.

Produzione, rilascio e supply degli IMP quali le nuove prospettive? Le GDP si applicano agli

IMP? Come QP, QA, Clinical Supply Manager o auditor in quest'area, sei a conoscenza dei

cambiamenti attuali e pianificati sulla gestione degli IMPs? Quali le novità, come gestire le

aree di interfaccia tra il manufacturer e lo sponsor e quali gli accordi contrattuali richiesti?

 

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