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Farmacovigilanza: comprendere ed applicare le GVP

10 dicembre 2015 - Firenze

Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA ha sviluppato sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo. Ad oggi è diventata effettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative.

- Audit e ispezioni di farmacovigilanza
- Gestioni delle segnalazioni
- Signal Detection e Risk Management
- I compiti e le responsabilità delle QPPV

 

Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno un percorso professionale nel campo della Farmacovigilanza.

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