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Inspection readiness documentale

10 novembre 2020 - Milano

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo. Un corso ricco di casi pratici per comprendere le maggiori criticità legate all’importanza della gestione della document azione di processo “Batch Production Record” al fine di comprendere i punti di miglioramento basati sia sul redesign dei documenti, sia sulla gestione degli stessi.

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