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Inspection readiness documentale

26 maggio 2020 - Firenze

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di

osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della

documentazione.

Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave

e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA,

FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR

deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

Un corso ricco di casi pratici per comprendere le maggiori criticità legate

all’importanza della gestione della document azione di processo “Batch Production

Record” al fine di comprendere i punti di miglioramento basati sia sul redesign dei

documenti, sia sulla gestione degli stessi.

 

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