Corsi

La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.

< Torna indietro

Il FV Quality System: costruire un sistema in compliance

11 febbraio 2020 - Roma

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing

Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza

ed il suo sistema di qualità: PV Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione

del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.

La costruzione di un sistema efficace ed efficiente di Quality System richiede in primis la

presenza di risorse adeguate, competenti opportunamente formate, di strumenti ed

infrastrutture adeguate ed inoltre la messa in atto di aspetti organizzativi e procedurali, oltre

che di un monitoraggio periodico della loro efficacia, con identificazione e valutazione dei

Key Performance Indicators.

Infine, devono essere prese le azioni necessarie per ottenere i miglioramenti e raggiungere

gli standard attesi.

Risulta infatti imprescindibile l’attività sistematica di “Auditing”, da attuarsi in linea con gli

standard internazionali e richiamati nelle stesse GVP, Good Pharmacovigilance Practice.

 

Scarica la brochure (PDF) Iscriviti al corso