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Aseptic Simulation Design

23 gennaio 2020 - Firenze

La simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation),

rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un

processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla

sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore.

Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e

per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del

prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti

deboli dela Sterility assurance del processo.

L’obiettivo del corso è quello di illustrare:

• Le modalità di convalida dei processi in asepsi asettici tramite riempimento di

  nutriente sterile (Media Fill)

• come progettare un APS con l’approccio “worst case”

• alcuni “case studies”per comprendere in profondità l’applicazione dei requisiti e le

  aspettative delle Agenzie regolatorie.

 

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