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ANNEX 1 Manufacture of Sterile Products (version 12) Draft 2020

29 maggio 2020 - ONLINE

La revisione dell’Annex 1, versione 12, è vicina allo step conclusivo, solo alcune parti sono aperte per commenti finali da parte di un gruppo selezionato di associazioni.

Verrà fornito dal docente un breve riepilogo delle modifiche rispetto al precedente draft di dicembre 2017 e una panoramica delle sezioni disponibili per una nuova serie di commenti.

Verranno illustrati i punti chiave da considerare nella produzione di farmaci sterili per essere in compliance con il nuovo Annex 1, con particolare focus sulla Contamination Control Strategy e sugli elementi essenziali necessari per sviluppare un robusto sistema di sterility assurance ed una strategia di controllo della contaminazione che soddisfi i requisiti dell’Annex 1.

La contamination control strategy (CCS) è un documento che identifica e valuta il rischio, esplora le opzioni di mitigazione e definisce le azioni preventive che possono essere associate all'intera gamma

di fonti di contaminazione. Questo documento consolida tutte le misure trovate nel sistema di qualità farmaceutica che contribuiscono alla sterility assurance e ne valuta l'efficacia e la resilienza.

 

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