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Aggiornamenti EU sugli IMPs

31 marzo 2020 - Roma

L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “…sulle sperimentazioni cliniche su

medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” è quello di stabilire

regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea.

Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs. A tal fine, la

Direttiva 2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali

per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita

da due direttive particolari: una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali

sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP

che andranno a sostituire l’attuale Annex 13.

Inoltre è in consultazione la nuova: ”Guideline on the responsibilities of the sponsor with

regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in

accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice”.

Produzione, rilascio e supply degli IMP quali le nuove prospettive? Le GDP si applicano agli

IMP? Come QP, QA, Clinical Supply Manager o auditor in quest'area, sei a conoscenza dei

cambiamenti attuali e pianificati sulla gestione degli IMPs? Quali le novità, come gestire le

aree di interfaccia tra il manufacturer e lo sponsor e quali gli accordi contrattuali richiesti?

 

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