Corsi
La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.
APR - PQR
APR - PQR
18 settembre 2019 - Milano
Il corso è strutturato in 2 parti; nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’ efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.
> CONTINUARISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES
RISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES
03 ottobre 2019 - Milano
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano.
> CONTINUATraining Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
03 ottobre 2019 - Milano
Visione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.
> CONTINUALe leve motivazionali per avere risultati eccellenti
Le leve motivazionali per avere risultati eccellenti
08 ottobre 2019 - Firenze
Saper gestire i propri collaboratori è forse una delle competenze più importanti di un manager, se vogliamo risultati d’eccellenza all’interno della nostra organizzazione. Il corso proposto intende fornire una prima risposta ai manager, per dare loro una maggiore comprensione su quelle che sono le leve motivazionali su cui agire per valorizzare le caratteristiche dei propri collaboratori nelle diverse situazioni organizzative.
> CONTINUAIl regolamento privacy: applicazioni e chiarimenti in ambito di sperimentazioni cliniche
Il regolamento privacy: applicazioni e chiarimenti in ambito di sperimentazioni cliniche
10 ottobre 2019 - Milano
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle novità introdotte dal Regolamento 679/2016, che entra in vigore in tutti i Paesi UE il 25 maggio 2018, e sulle relative necessità di modifiche aziendali in materia di tutela della privacy, sia come aggiornamento e integrazione delle SOP e della modulistica interna, sia come aggiornamento dei contratti coi terzi (in particolare con le CRO). La mattinata sarà quindi dedicata all’approfondimento di tali aspetti.
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
10 ottobre 2019 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
> CONTINUAIl Market Access farmaceutico di successo tra normativa e regolazione
Il Market Access farmaceutico di successo tra normativa e regolazione
15 ottobre 2019 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUAIl sistema di FV: impatti sui processi e sull'organizzazione
Il sistema di FV: impatti sui processi e sull'organizzazione
22 ottobre 2019 - Milano
Il concetto di farmacovigilanza e le attività relative, si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scienti ca” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP
> CONTINUAGestione delle Deviazioni Microbiologiche
Gestione delle Deviazioni Microbiologiche
23 ottobre 2019 - Milano
Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.
> CONTINUAAgile project management: come fare di più con meno
Agile project management: come fare di più con meno
23 ottobre 2019 - Firenze
Agile project management è un framework che ponendo l’attenzione sulle interazioni, sulla produzione di valore, sulla collaborazione col cliente e la risposta veloce al cambiamento, fornisce risposte veloci perfettamente allineate con le richieste dei consumatori. Il lavoro viene sviluppato da team autonomi che, partendo dall’idea, sviluppano passo passo il loro progetto Viene proposta la metodologia di base dell’APM. Il lavoro in aula porta allo sviluppo di case study reali proposti dai partecipanti e derivanti dalla loro esperienza quotidiana per trasferire concretamente nel loro lavoro le competenze acquisite.
> CONTINUAData Integrity Compliance & Computer Systems Validation
Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
24 ottobre 2019 - Milano
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity
> CONTINUAIL COMPLIANCE OFFICER: UNA FIGURA EMERGENTE NEL FARMACEUTICO
IL COMPLIANCE OFFICER: UNA FIGURA EMERGENTE NEL FARMACEUTICO
24 ottobre 2019 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di capire ed approfondire le tematiche legate alla compliance in una azienda farmaceutica. L’impatto della compliance è decisivo per la reputazione di una azienda e per il suo successo. All’interno del corso, partendo dalla normativa di settore legata all’Health Care Professional Compliance, fino ad arrivare al Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001,
> CONTINUAPV regulations and role of Head of PV
PV regulations and role of Head of PV
28 ottobre 2019 - Barcellona
El curso pretende dar a conocer la función del Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), junto con sus responsabilidades y funciones. También se revisará la figura de Persona de contacto de farmacovigilanciaen España, sus responsabilidades y diferencias con el QPPV.
> CONTINUALa direzione per obiettivi
La direzione per obiettivi
29 ottobre 2019 - Firenze
Lavorare per obiettivi vuol dire gestire le proprie risorse attraverso obiettivi chiari e condivisi. I benefici di un modello gestionale basato su obiettivi consente di, misurare il reale contributo al raggiungimento della performance aziendale da parte del personale, coordina gli sforzi del gruppo di lavoro, chiarisce le responsabilità ed aiuta a determinare il rendimento ed i risultati.
> CONTINUAValutazione e gestione delle competenze in azienda
Valutazione e gestione delle competenze in azienda
05 novembre 2019 - Firenze
La valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.
> CONTINUAPercorso formativo Medical Affairs
Percorso formativo Medical Affairs
06/07 novembre - Milano
Le attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista.
> CONTINUAInspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo
Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo
07 novembre 2019 - Milano
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUATecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche
Tecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche
07 novembre 2019 - Milano
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Infatti, spesso problemi di tempo o di costi rendono impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale. Quindi, essa resta affidata agli operatori tecnici, in totale autonomia o con l'incarico di adattare al caso specifico dei modelli di contratti standard o proposti da controparte
> CONTINUAEseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
20 novembre 2019 - Milano
La convalida analitica, secondo i criter i descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come veri care le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUAPROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE
PROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE
21 novembre 2019 - Milano
Avere una visione globale dei sistemi di trattamento acque dalla progettazione alla validazione ed un corretto controllo della manutenzione è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.
> CONTINUALa gestione dei farmaci sperimentali (IMPs): aspetti GMP e regolatori in accordo alle nuove Direttive europee
La gestione dei farmaci sperimentali (IMPs): aspetti GMP e regolatori in accordo alle nuove Direttive europee
26 novembre 2019 - Milano
L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “… sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” “è quello di stabilire regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea. Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs . A tal fine, la Direttiva 2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita da due direttive particolari; una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che andranno a sostituire l’attuale Annex 13.
> CONTINUAMedical Devices Regulatory Affairs
Medical Devices Regulatory Affairs
03/04 dicembre - Firenze
Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.
> CONTINUAPercorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs
Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs
04/05 dicembre - Milano
Il settore degli Affari Regolatory svolge un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il corso è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme del settore.
> CONTINUATeam management: costruire, gestire e partecipare a team
Team management: costruire, gestire e partecipare a team
04 dicembre 2019 - Firenze
Un team è, a tutti gli effetti, un organismo complesso. Avere un team efficiente ci permette di raccogliere tutte le sfide che il progresso tecnologico ci propone quotidianamente. Un team ben organizzato e gestito è a tutti gli effetti una componente del welfare aziendale.
> CONTINUAQualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA
Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA
11 dicembre 2019 - Milano
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
> CONTINUASTERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS
STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS
11 dicembre 2019 - Milano
Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".
> CONTINUAFocus on Good Clinical Practices
Focus on Good Clinical Practices
12 dicembre 2019 - Milano
Giornata di approfondimento sulle responsabilitàsulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche della materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influnotevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali. Nel pomeriggio verrà invece organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Il workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” nel campo delle sperimentazioni cliniche.
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