Corsi
La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.
Le linee guida Internazionali ed Europee in materia di sperimentazioni cliniche
Le linee guida Internazionali ed Europee in materia di sperimentazioni cliniche
28 maggio 2019 - Milano
I corsi di formazione per i monitor devono comprendere anche un’informativa sulle Good Clinical Practices e sulle Norme di Buona Fabbricazione (G.M.P), con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione, Pharma Education Center propone quindi una giornata di approfondimento sull’argomento, esaminato sia sotto il profilo della sua validità internazionale che Italiana. Nella mattinata si effettuerà un’ampia illustrazione della materia. Nel pomeriggio verrà organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Tale workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” relative a G.C.P. e G.M.P.
> CONTINUAData Integrity Compliance & Computer Systems Validation
Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
30 maggio 2019 - Barcelona
El curso pretende dar a conocer elementos teóricos y prácticos de autodiagnóstico, autoevaluación para evaluar el cumplimiento de los datos gestionados por los sistemas informáticos utilizados en entornos GxP.
> CONTINUASafety Data Exchange Agreement (SDEA): Drafting and managing
Safety Data Exchange Agreement (SDEA): Drafting and managing
30 maggio 2019 - Milano
La gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali (ad esempio nei contratti di licenza) è essenziale per tutte le parti coinvolte. Garantire l'inclusione delle condizioni chiave rilevanti per la farmacovigilanza negli accordi e monitorarne il rispetto è essenziale per conformarsi agli attuali requisiti normativi relativi ai medicinali.
> CONTINUACome gestire il cambiamento nei processi d’innovazione
Come gestire il cambiamento nei processi d’innovazione
04 giugno 2019 - Firenze
La flessibilità e la predisposizione al cambiamento sono le capacità maggiormente richieste dalle organizzazioni, che vivono oggi più che mai, in contesti complessi ed in continua trasformazione. Per questo le aziende necessitano sempre più di persone che siano in grado di interpretare il proprio ruolo in modo innovativo e che si pongano come agenti del cambiamento nella gestione dei processi di lavoro nella quale sono inseriti.
> CONTINUANew Annex 1- revision: principales cambios relevantes en la estrategia de control de la contaminación
New Annex 1- revision: principales cambios relevantes en la estrategia de control de la contaminación
13 giugno 2019 - Barcelona
Conocer los contenidos y puntos de mayor cambio reportados en la revisión del Anexo 1. Comprender cuáles son sus impactos en la gestión y control del proceso de producción de medicamentos estériles. Comprender cómo aplicar la Estrategia de Control de la Contaminación.
> CONTINUAGLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi percorso formativo per Auditors
GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi percorso formativo per Auditors
18/19 giugno - Milano
L'Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un'azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System.
> CONTINUALa calidad en farmacovigilancia: cómo implementar un sistema de calidad efectivo
La calidad en farmacovigilancia: cómo implementar un sistema de calidad efectivo
20 giugno 2019 - Barcelona
El curso se centrará en los aspectos relacionados con medidas de calidad en farmacovigilancia, atendiendo a conceptos y procesos de obligado cumplimento por parte de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos según lo establecido en las guías de buenas prácticas de farmacovigilancia
> CONTINUAInspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione
Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione
25 giugno 2019 - Firenze
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUAGli Affari Regolatori nell'azienda farmaceutica
Gli Affari Regolatori nell'azienda farmaceutica
26 giugno 2019 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell'Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all'Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAIl Market Access farmaceutico di successo tra normativa e regolazione
Il Market Access farmaceutico di successo tra normativa e regolazione
11 luglio 2019 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUALa qualità in FV: come costruire un efficace FV Quality System
La qualità in FV: come costruire un efficace FV Quality System
11 settembre 2019 - Milano
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: PV Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati. La costruzione di un sistema efficace ed efficiente di Quality System richiede in primis la presenza di risorse adeguate, competenti opportunamente formate, di strumenti ed infrastrutture adeguate ed inoltre la messa in atto di aspetti organizzativi e procedurali, oltre che di un monitoraggio periodico della loro efficacia, con identificazione e valutazione dei Key Performance Indicators.
> CONTINUAAPR - PQR
APR - PQR
18 settembre 2019 - Milano
Il corso è strutturato in 2 parti; nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’ efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.
> CONTINUAAcuerdos de Farmacovigilancia
Acuerdos de Farmacovigilancia
26 settembre 2019 - Barcelona
El curso pretende dar a conocer las implicaciones y los requisitos de Farmacovigilancia recogidos en la legislación relacionados con los acuerdos de farmacovigilancia. Es un curso interactivo donde se analizarán soluciones para la gestión de dichos acuerdos, así como problemas que puedan surgir durante su preparación e implementación.
> CONTINUAMedical Devices Regulatory Affairs
Medical Devices Regulatory Affairs
02/03 ottobre - Firenze
Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.
> CONTINUARISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES
RISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES
03 ottobre 2019 - Milano
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano.
> CONTINUATraining Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
03 ottobre 2019 - Milano
Visione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.
> CONTINUALe leve motivazionali per avere risultati eccellenti
Le leve motivazionali per avere risultati eccellenti
08 ottobre 2019 - Firenze
Saper gestire i propri collaboratori è forse una delle competenze più importanti di un manager, se vogliamo risultati d’eccellenza all’interno della nostra organizzazione. Il corso proposto intende fornire una prima risposta ai manager, per dare loro una maggiore comprensione su quelle che sono le leve motivazionali su cui agire per valorizzare le caratteristiche dei propri collaboratori nelle diverse situazioni organizzative.
> CONTINUAIl regolamento privacy: applicazioni e chiarimenti in ambito di sperimentazioni cliniche
Il regolamento privacy: applicazioni e chiarimenti in ambito di sperimentazioni cliniche
10 ottobre 2019 - Milano
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle novità introdotte dal Regolamento 679/2016, che entra in vigore in tutti i Paesi UE il 25 maggio 2018, e sulle relative necessità di modifiche aziendali in materia di tutela della privacy, sia come aggiornamento e integrazione delle SOP e della modulistica interna, sia come aggiornamento dei contratti coi terzi (in particolare con le CRO). La mattinata sarà quindi dedicata all’approfondimento di tali aspetti.
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
10 ottobre 2019 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
> CONTINUAIl Market Access farmaceutico di successo tra normativa e regolazione
Il Market Access farmaceutico di successo tra normativa e regolazione
15 ottobre 2019 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUALa direzione per obiettivi
La direzione per obiettivi
22 ottobre 2019 - Firenze
Lavorare per obiettivi vuol dire gestire le proprie risorse attraverso obiettivi chiari e condivisi. I benefici di un modello gestionale basato su obiettivi consente di, misurare il reale contributo al raggiungimento della performance aziendale da parte del personale, coordina gli sforzi del gruppo di lavoro, chiarisce le responsabilità ed aiuta a determinare il rendimento ed i risultati.
> CONTINUAIl sistema di FV dopo le novità di Eudravigilance: impatti sui processi e sull'organizzazione
Il sistema di FV dopo le novità di Eudravigilance: impatti sui processi e sull'organizzazione
22 ottobre 2019 - Milano
Il concetto di farmacovigilanza e le attività relative, si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scienti ca” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP
> CONTINUAGestione delle Deviazioni Microbiologiche
Gestione delle Deviazioni Microbiologiche
23 ottobre 2019 - Milano
Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.
> CONTINUAData Integrity Compliance & Computer Systems Validation
Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
24 ottobre 2019 - Milano
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity
> CONTINUAValutazione e gestione delle competenze in azienda
Valutazione e gestione delle competenze in azienda
05 novembre 2019 - Firenze
La valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.
> CONTINUAPercorso formativo Medical Affairs
Percorso formativo Medical Affairs
06/07 novembre - Milano
Le attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista.
> CONTINUAInspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione
Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione
07 novembre 2019 - Milano
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUATecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche
Tecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche
07 novembre 2019 - Milano
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Infatti, spesso problemi di tempo o di costi rendono impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale. Quindi, essa resta affidata agli operatori tecnici, in totale autonomia o con l'incarico di adattare al caso specifico dei modelli di contratti standard o proposti da controparte
> CONTINUAEseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
20 novembre 2019 - Milano
La convalida analitica, secondo i criter i descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come veri care le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUAPROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE
PROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE
21 novembre 2019 - Milano
Avere una visione globale dei sistemi di trattamento acque dalla progettazione alla validazione ed un corretto controllo della manutenzione è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.
> CONTINUAL'analisi statistica applicata alla chimica analitica
L'analisi statistica applicata alla chimica analitica
04 dicembre 2019 - Milano
Indicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico
> CONTINUAQualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA
Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA
11 dicembre 2019 - Milano
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
> CONTINUASTERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS
STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS
11 dicembre 2019 - Milano
Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".
> CONTINUALe norme generali che vanno seguite da chi si occupa di sperimentazioni cliniche
Le norme generali che vanno seguite da chi si occupa di sperimentazioni cliniche
12 dicembre 2019 - Milano
Giornata di approfondimento sulle responsabilitàsulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche della materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influnotevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali. Nel pomeriggio verrà invece organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Il workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” nel campo delle sperimentazioni cliniche.
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