Corsi
La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.
La gestione dei farmaci sperimentali (IMPs): aspetti GMP e regolatori in accordo alle nuove Direttive europee
La gestione dei farmaci sperimentali (IMPs): aspetti GMP e regolatori in accordo alle nuove Direttive europee
26 novembre 2019 - Milano
L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “… sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” “è quello di stabilire regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea. Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs . A tal fine, la Direttiva 2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita da due direttive particolari; una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che andranno a sostituire l’attuale Annex 13.
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
03 dicembre 2019 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
> CONTINUAMedical Devices Regulatory Affairs
Medical Devices Regulatory Affairs
03/04 dicembre - Firenze
Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.
> CONTINUAPercorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs
Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs
04/05 dicembre - Milano
Il settore degli Affari Regolatory svolge un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il corso è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme del settore.
> CONTINUATeam management: costruire, gestire e partecipare a team
Team management: costruire, gestire e partecipare a team
04 dicembre 2019 - Firenze
Un team è, a tutti gli effetti, un organismo complesso. Avere un team efficiente ci permette di raccogliere tutte le sfide che il progresso tecnologico ci propone quotidianamente. Un team ben organizzato e gestito è a tutti gli effetti una componente del welfare aziendale.
> CONTINUAEseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
10 dicembre 2019 - Firenze
La convalida analitica, secondo i criter i descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come veri care le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUAQualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA
Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA
11 dicembre 2019 - Milano
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
> CONTINUASTERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS
STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS
11 dicembre 2019 - Firenze
Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".
> CONTINUAAgile project management: come fare di più con meno
Agile project management: come fare di più con meno
12 dicembre 2019 - Firenze
Agile project management è un framework che ponendo l’attenzione sulle interazioni, sulla produzione di valore, sulla collaborazione col cliente e la risposta veloce al cambiamento, fornisce risposte veloci perfettamente allineate con le richieste dei consumatori. Il lavoro viene sviluppato da team autonomi che, partendo dall’idea, sviluppano passo passo il loro progetto Viene proposta la metodologia di base dell’APM. Il lavoro in aula porta allo sviluppo di case study reali proposti dai partecipanti e derivanti dalla loro esperienza quotidiana per trasferire concretamente nel loro lavoro le competenze acquisite.
> CONTINUAFocus on Good Clinical Practices
Focus on Good Clinical Practices
12 dicembre 2019 - Milano
Giornata di approfondimento sulle responsabilitàsulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche della materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influnotevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali. Nel pomeriggio verrà invece organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Il workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” nel campo delle sperimentazioni cliniche.
> CONTINUACTD Modulo 3: I punti critici
CTD Modulo 3: I punti critici
21 gennaio 2020 - Roma
Pharma Education Center, propone un giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.
> CONTINUAAseptic Simulation Design
Aseptic Simulation Design
23 gennaio 2020 - Firenze
La simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation), rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore. Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti deboli dela Sterility assurance del processo.
> CONTINUASperimentazioni Cliniche: linee guida internazionali ed europee
Sperimentazioni Cliniche: linee guida internazionali ed europee
28 gennaio 2020 - Milano
I corsi di formazione per i monitor devono comprendere anche un’informativa sulle Good Clinical Practices (G.C.P.) e sulle Norme di Buona Fabbricazione (G.M.P), con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione. Pharma Education Center propone quindi una giornata di approfondimento sull’argomento, a livelo sia internazionale che italiano. Nella mattinata si effettuerà un’ampia illustrazione della materia. Nel pomeriggio verrà organizzato un workshop interattivo coi partecipanti.
> CONTINUAStrategie di problem solving e di presa di decisione efficace
Strategie di problem solving e di presa di decisione efficace
30 gennaio 2020 - Firenze
Questo corso intende sviluppare un approccio strategico alla risoluzione dei problemi attraverso il trasferimento di metodologie e tecniche utili per gestire i problemi e individuare soluzioni efficaci, capacità indispensabile per ogni manager e professionista.
> CONTINUAQualified Person: giornata di formazione e aggiornamento
Qualified Person: giornata di formazione e aggiornamento
04/05 febbraio - Roma
La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre più centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.
> CONTINUAIl FV Quality System: costruire un sistema in compliance
Il FV Quality System: costruire un sistema in compliance
11 febbraio 2020 - Roma
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: PV Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.
> CONTINUAData Integrity Compliance & Computer Systems Validation
Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
18 febbraio 2020 - Roma
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e conclusive. Infine, saranno presentate le modalità per eseguire la convalida dei sistemi computerizzati e per il mantenimento del loro stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati gestiti.
> CONTINUARelazioni interpersonali in azienda gestione e leve strategiche
Relazioni interpersonali in azienda gestione e leve strategiche
20 febbraio 2020 - Firenze
Un ambiente di lavoro sereno è determinato soprattutto dalla qualità delle relazioni professionali. Saper gestire le relazioni richiede consapevolezza della modalità con la quale ci poniamo con gli altri. All’interno del corso, partendo dalla presa di coscienza personale, analizzeremo le tecniche di comunicazione e gli aspetti emozionali utili per gestire in modo proficuo le relazioni professionali attraverso metodi pratici applicabili alla propria quotidianità professionale.
> CONTINUAIl Compliance Officer e le sue funzioni ai sensi del D.Lgs. 231/2001
Il Compliance Officer e le sue funzioni ai sensi del D.Lgs. 231/2001
27 febbraio 2020 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di capire ed approfondire le tematiche legate alla compliance in una azienda farmaceutica. L’impatto della compliance è decisivo per la reputazione di una azienda e per il suo successo. All’interno del corso, partendo dalla normativa di settore legata all’Health Care Professional Compliance, fino ad arrivare al Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001, il docente illustrerà quali scelte una azienda è chiamata a fare definendo chiaramente gli impatti sull’organizzazione e sui processi.
> CONTINUAPublic speaking e comunicazione efficace
Public speaking e comunicazione efficace
12 marzo 2020 - Firenze
• Per acquisire la capacità di parlare davanti a più colleghi o ad una platea con spontaneità e scioltezza. • Per evidenziare e dare valore alle capacità oratorie, migliorando e professionalizzando le proprie competenze comunicative in pubblico: capacità linguistiche, espressive e corporee. • Per acquisire tecniche e strumenti allo scopo di costruire e presentare un discorso efficace e convincente. • Per vincere le insicurezze e le “paure da platea” affrontando, in maniera chiara e rilassata, il pubblico, gestendo efficacemente la comunicazione non verbale per una maggior coerenza tra forma e contenuto.
> CONTINUAProgettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
17/18 marzo - Roma
Avere una visione globale dei sistemi di trattamento delle acque dalla progettazione alla validazione, ed un corretto controllo della manutenzione, è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (Purified Water) che WFI (Water for Injection).
> CONTINUATime management: ottimizzare il tuo tempo
Time management: ottimizzare il tuo tempo
26 marzo 2020 - Firenze
Il corso time management ha lo scopo, nell’era del multitasking, di attivare cambiamenti negli stili di vita e nelle abitudini del manager non sempre produttivi e spesso stressanti. La finalità del corso è quella a di trasferire ai partecipanti una metodologia e strumenti utili per la gestione del proprio tempo che consenta di lavorare meglio, con maggiore produttività e con maggiore soddisfazione.
> CONTINUAAggiornamenti EU sugli IMPs
Aggiornamenti EU sugli IMPs
31 marzo 2020 - Roma
L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “…sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” è quello di stabilire regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea. Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs. A tal fine, la Direttiva 2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita da due direttive particolari: una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che andranno a sostituire l’attuale Annex 13.
> CONTINUAL'impatto di Eudravigilance sul sistema locale di FV
L'impatto di Eudravigilance sul sistema locale di FV
02 aprile 2020 - Milano
Il concetto di farmacovigilanza e le attività relative si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scientifica” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP. L’applicazione dei principi delle GVP, di gestione del rischio e di qualità alle attività di farmacovigilanza, la rendono una funzione di primo piano nella valutazione dinamica e costante del rapporto rischio/benificio di un farmaco.
> CONTINUAMedical Devices Regulatory Affairs
Medical Devices Regulatory Affairs
08/09 aprile - Firenze
Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei dispositivi medici, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento 745/2017).
> CONTINUALa convalida analitica secondo ICHQ2
La convalida analitica secondo ICHQ2
21 aprile 2020 - Roma
La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUACrescita professionale e change management: come affrontare il cambiamento
Crescita professionale e change management: come affrontare il cambiamento
07 maggio 2020 - Firenze
La flessibilità e la predisposizione al cambiamento sono le capacità maggiormente richieste dalle organizzazioni, che vivono oggi più che mai, in contesti complessi ed in continua trasformazione. Per questo le aziende necessitano sempre più di persone che siano in grado di interpretare il proprio ruolo in modo innovativo e che si pongano come agenti del cambiamento nella gestione dei processi di lavoro nella quale sono inseriti.
> CONTINUADeviazioni microbiologiche: come gestirle
Deviazioni microbiologiche: come gestirle
21 maggio 2020 - Milano
Fallimenti dei test microbiologici sono una situazione difficile che molte aziende peggiorano per un uso improprio della documentazione, incapacità di distinguere i veri fallimenti da errore di laboratorio e cattive pratiche di documentazione di laboratorio. Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.
> CONTINUAIl dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica
Il dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica
26 maggio 2020 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell'Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all'Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAInspection readiness documentale
Inspection readiness documentale
26 maggio 2020 - Firenze
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUAQualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
16 giugno 2020 - Roma
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA. La nuova linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure). Il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation. A
> CONTINUARisk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
16 giugno 2020 - Roma
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
18 giugno 2020 - Roma
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina. I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAMarket Access Farmaceutico
Market Access Farmaceutico
18 giugno 2020 - Roma
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUACTD Modulo 3: I punti critici
CTD Modulo 3: I punti critici
22 settembre 2020 - Milano
Pharma Education Center, propone un giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.
> CONTINUAAPR-PQR e CAPA System
APR-PQR e CAPA System
24 settembre 2020 - Milano
Il corso è strutturato in 2 parti: nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.
> CONTINUAQualified Person: giornata di formazione e aggiornamento
Qualified Person: giornata di formazione e aggiornamento
29/30 settembre - Milano
La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare ” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.
> CONTINUAMedical Devices Regulatory Affairs
Medical Devices Regulatory Affairs
06 ottobre 2020 / 07 ottobre 2019 - Milano
Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei dispositivi medici, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento 745/2017).
> CONTINUADeviazioni microbiologiche: come gestirle
Deviazioni microbiologiche: come gestirle
14 ottobre 2020 - Milano
Fallimenti dei test microbiologici sono una situazione difficile che molte aziende peggiorano per un uso improprio della documentazione, incapacità di distinguere i veri fallimenti da errore di laboratorio e cattive pratiche di documentazione di laboratorio. Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.
> CONTINUAData Integrity Compliance & Computer Systems Validation
Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
15 ottobre 2020 - Milano
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e conclusive. Infine, saranno presentate le modalità per eseguire la convalida dei sistemi computerizzati e per il mantenimento del loro stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati gestiti.
> CONTINUARisk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
20 ottobre 2020 - Milano
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.
> CONTINUAProgettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
03/04 novembre - Milano
Avere una visione globale dei sistemi di trattamento delle acque dalla progettazione alla validazione, ed un corretto controllo della manutenzione, è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (Purified Water) che WFI (Water for Injection).
> CONTINUACome scrivere un contratto nella Sperimentazione Clinica
Come scrivere un contratto nella Sperimentazione Clinica
10 novembre 2020 - Milano
PEC propone un approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche, anche in attuazione dei due nuovi standard nazionali nel settore delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Problemi di tempo o di costi rendono talvolta impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale.
> CONTINUAInspection readiness documentale
Inspection readiness documentale
10 novembre 2020 - Milano
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUALa convalida analitica secondo ICHQ2
La convalida analitica secondo ICHQ2
17 novembre 2020 - Milano
La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUAMarket Access Farmaceutico
Market Access Farmaceutico
17 novembre 2020 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUASDEA: i contratti in FV
SDEA: i contratti in FV
24 novembre 2020 - Milano
La gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali è essenziale per tutte le parti coinvolte e garantisce il rispetto dei requisiti normativi relativi ai medicinali. Pertanto gli accordi commerciali tra aziende devono essere integrati da accordi (comunemente: “Safety Data Exchange Agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle Aziende contraenti.
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
03 dicembre 2020 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina. I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAValutazione e gestione delle competenze in azienda
Valutazione e gestione delle competenze in azienda
10 dicembre 2020 - Firenze
La valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.
> CONTINUAQualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
15 dicembre 2020 - Milano
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
> CONTINUA