Pec - pharma education center
  • lingua it
  • Contatti
  • Formazione in house
  • Corsi
    Tutti i corsi Italia Spagna
  • Eventi
  • Azienda
  • Azienda
  • Eventi
  • Corsi
  • Formazione in house
  • Contatti

Corsi

La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.

  • Regulatory Affairs (9)
  • Pharmacovigilance (7)
  • Medical Device (1)
  • Quality&Process (19)
  • Clinical Research (2)
  • Performance Management (6)
  • Pharma Engineering & Qualification (7)

Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

11 dicembre 2019 - Milano

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

11 dicembre 2019 - Firenze

Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

CTD Modulo 3: I punti critici

CTD Modulo 3: I punti critici

21 gennaio 2020 - Roma

Pharma Education Center, propone un giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Aseptic Simulation Design

Aseptic Simulation Design

23 gennaio 2020 - Firenze

La simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation), rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore. Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti deboli dela Sterility assurance del processo.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Sperimentazioni Cliniche: linee guida internazionali ed europee

Sperimentazioni Cliniche: linee guida internazionali ed europee

28 gennaio 2020 - Milano

I corsi di formazione per i monitor devono comprendere anche un’informativa sulle Good Clinical Practices (G.C.P.) e sulle Norme di Buona Fabbricazione (G.M.P), con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione. Pharma Education Center propone quindi una giornata di approfondimento sull’argomento, a livelo sia internazionale che italiano. Nella mattinata si effettuerà un’ampia illustrazione della materia. Nel pomeriggio verrà organizzato un workshop interattivo coi partecipanti.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Strategie di problem solving e di presa di decisione efficace

Strategie di problem solving e di presa di decisione efficace

30 gennaio 2020 - Firenze

Questo corso intende sviluppare un approccio strategico alla risoluzione dei problemi attraverso il trasferimento di metodologie e tecniche utili per gestire i problemi e individuare soluzioni efficaci, capacità indispensabile per ogni manager e professionista.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Qualified Person: giornata di formazione e aggiornamento

Qualified Person: giornata di formazione e aggiornamento

04/05 febbraio - Roma

La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre più centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Il FV Quality System: costruire un sistema in compliance

Il FV Quality System: costruire un sistema in compliance

11 febbraio 2020 - Roma

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: PV Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

18 febbraio 2020 - Roma

Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e conclusive. Infine, saranno presentate le modalità per eseguire la convalida dei sistemi computerizzati e per il mantenimento del loro stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati gestiti.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Relazioni interpersonali in azienda gestione e leve strategiche

Relazioni interpersonali in azienda gestione e leve strategiche

20 febbraio 2020 - Firenze

Un ambiente di lavoro sereno è determinato soprattutto dalla qualità delle relazioni professionali. Saper gestire le relazioni richiede consapevolezza della modalità con la quale ci poniamo con gli altri. All’interno del corso, partendo dalla presa di coscienza personale, analizzeremo le tecniche di comunicazione e gli aspetti emozionali utili per gestire in modo proficuo le relazioni professionali attraverso metodi pratici applicabili alla propria quotidianità professionale.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Il Compliance Officer e le sue funzioni ai sensi del D.Lgs. 231/2001

Il Compliance Officer e le sue funzioni ai sensi del D.Lgs. 231/2001

27 febbraio 2020 - Milano

Il seminario offre l’opportunità di capire ed approfondire le tematiche legate alla compliance in una azienda farmaceutica. L’impatto della compliance è decisivo per la reputazione di una azienda e per il suo successo. All’interno del corso, partendo dalla normativa di settore legata all’Health Care Professional Compliance, fino ad arrivare al Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001, il docente illustrerà quali scelte una azienda è chiamata a fare definendo chiaramente gli impatti sull’organizzazione e sui processi.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Public speaking e comunicazione efficace

Public speaking e comunicazione efficace

12 marzo 2020 - Firenze

• Per acquisire la capacità di parlare davanti a più colleghi o ad una platea con spontaneità e scioltezza. • Per evidenziare e dare valore alle capacità oratorie, migliorando e professionalizzando le proprie competenze comunicative in pubblico: capacità linguistiche, espressive e corporee. • Per acquisire tecniche e strumenti allo scopo di costruire e presentare un discorso efficace e convincente. • Per vincere le insicurezze e le “paure da platea” affrontando, in maniera chiara e rilassata, il pubblico, gestendo efficacemente la comunicazione non verbale per una maggior coerenza tra forma e contenuto.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione

Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione

17/18 marzo - Roma

Avere una visione globale dei sistemi di trattamento delle acque dalla progettazione alla validazione, ed un corretto controllo della manutenzione, è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (Purified Water) che WFI (Water for Injection).

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Time management: ottimizzare il tuo tempo

Time management: ottimizzare il tuo tempo

26 marzo 2020 - Firenze

Il corso time management ha lo scopo, nell’era del multitasking, di attivare cambiamenti negli stili di vita e nelle abitudini del manager non sempre produttivi e spesso stressanti. La finalità del corso è quella a di trasferire ai partecipanti una metodologia e strumenti utili per la gestione del proprio tempo che consenta di lavorare meglio, con maggiore produttività e con maggiore soddisfazione.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Aggiornamenti EU sugli IMPs

Aggiornamenti EU sugli IMPs

31 marzo 2020 - Roma

L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “…sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” è quello di stabilire regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea. Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs. A tal fine, la Direttiva 2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita da due direttive particolari: una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che andranno a sostituire l’attuale Annex 13.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

L'impatto di Eudravigilance sul sistema locale di FV

L'impatto di Eudravigilance sul sistema locale di FV

02 aprile 2020 - Milano

Il concetto di farmacovigilanza e le attività relative si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scientifica” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP. L’applicazione dei principi delle GVP, di gestione del rischio e di qualità alle attività di farmacovigilanza, la rendono una funzione di primo piano nella valutazione dinamica e costante del rapporto rischio/benificio di un farmaco.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Medical Devices Regulatory Affairs

Medical Devices Regulatory Affairs

08/09 aprile - Firenze

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei dispositivi medici, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento 745/2017).

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

La convalida analitica secondo ICHQ2

La convalida analitica secondo ICHQ2

21 aprile 2020 - Roma

La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Crescita professionale e change management: come affrontare il cambiamento

Crescita professionale e change management: come affrontare il cambiamento

07 maggio 2020 - Firenze

La flessibilità e la predisposizione al cambiamento sono le capacità maggiormente richieste dalle organizzazioni, che vivono oggi più che mai, in contesti complessi ed in continua trasformazione. Per questo le aziende necessitano sempre più di persone che siano in grado di interpretare il proprio ruolo in modo innovativo e che si pongano come agenti del cambiamento nella gestione dei processi di lavoro nella quale sono inseriti.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Deviazioni microbiologiche: come gestirle

Deviazioni microbiologiche: come gestirle

21 maggio 2020 - Milano

Fallimenti dei test microbiologici sono una situazione difficile che molte aziende peggiorano per un uso improprio della documentazione, incapacità di distinguere i veri fallimenti da errore di laboratorio e cattive pratiche di documentazione di laboratorio. Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Il dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica

Il dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica

26 maggio 2020 - Milano

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell'Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all'Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Inspection readiness documentale

Inspection readiness documentale

26 maggio 2020 - Firenze

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation

Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation

16 giugno 2020 - Roma

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA. La nuova linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure). Il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation. A

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza

Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza

16 giugno 2020 - Roma

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Il Regolatorio di officina

Il Regolatorio di officina

18 giugno 2020 - Roma

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina. I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Market Access Farmaceutico

Market Access Farmaceutico

18 giugno 2020 - Roma

Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

CTD Modulo 3: I punti critici

CTD Modulo 3: I punti critici

22 settembre 2020 - Milano

Pharma Education Center, propone un giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

APR-PQR e CAPA System

APR-PQR e CAPA System

24 settembre 2020 - Milano

Il corso è strutturato in 2 parti: nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Qualified Person: giornata di formazione e aggiornamento

Qualified Person: giornata di formazione e aggiornamento

29/30 settembre - Milano

La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare ” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Medical Devices Regulatory Affairs

Medical Devices Regulatory Affairs

06 ottobre 2020 / 07 ottobre 2019 - Milano

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei dispositivi medici, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento 745/2017).

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Deviazioni microbiologiche: come gestirle

Deviazioni microbiologiche: come gestirle

14 ottobre 2020 - Milano

Fallimenti dei test microbiologici sono una situazione difficile che molte aziende peggiorano per un uso improprio della documentazione, incapacità di distinguere i veri fallimenti da errore di laboratorio e cattive pratiche di documentazione di laboratorio. Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

15 ottobre 2020 - Milano

Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e conclusive. Infine, saranno presentate le modalità per eseguire la convalida dei sistemi computerizzati e per il mantenimento del loro stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati gestiti.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza

Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza

20 ottobre 2020 - Milano

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione

Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione

03/04 novembre - Milano

Avere una visione globale dei sistemi di trattamento delle acque dalla progettazione alla validazione, ed un corretto controllo della manutenzione, è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (Purified Water) che WFI (Water for Injection).

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Come scrivere un contratto nella Sperimentazione Clinica

Come scrivere un contratto nella Sperimentazione Clinica

10 novembre 2020 - Milano

PEC propone un approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche, anche in attuazione dei due nuovi standard nazionali nel settore delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Problemi di tempo o di costi rendono talvolta impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Inspection readiness documentale

Inspection readiness documentale

10 novembre 2020 - Milano

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

La convalida analitica secondo ICHQ2

La convalida analitica secondo ICHQ2

17 novembre 2020 - Milano

La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Market Access Farmaceutico

Market Access Farmaceutico

17 novembre 2020 - Milano

Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

SDEA: i contratti in FV

SDEA: i contratti in FV

24 novembre 2020 - Milano

La gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali è essenziale per tutte le parti coinvolte e garantisce il rispetto dei requisiti normativi relativi ai medicinali. Pertanto gli accordi commerciali tra aziende devono essere integrati da accordi (comunemente: “Safety Data Exchange Agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle Aziende contraenti.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Il Regolatorio di officina

Il Regolatorio di officina

03 dicembre 2020 - Milano

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina. I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Valutazione e gestione delle competenze in azienda

Valutazione e gestione delle competenze in azienda

10 dicembre 2020 - Firenze

La valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation

Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation

15 dicembre 2020 - Milano

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

> CONTINUA
Download PDF Iscriviti al corso

Privacy policy

INFORMATIVA E RICHIESTA DI CONSENSO AL TRATTAMENTO DI DATI PERSONALI



art. 13 del D.Lgs. 196/2003 e art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679

Gentile Cliente,

desideriamo informarla che, ai sensi dell’art. 13 del D. Lgs. 196/2003 (Codice Privacy) e dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR 2016/679) - recante disposizioni a tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali - i dati personali da Lei forniti formeranno oggetto di trattamento nel rispetto della normativa sopra richiamata e secondo i principi di liceità, correttezza, trasparenza e di tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti, con particolare riferimento all’integrità, alla riservatezza, all’identità personale e al diritto di protezione dei dati personali.

DATI RACCOLTI

Nei moduli d’iscrizione alla newsletter e di richiesta informazioni Le verrà richiesto di fornire i seguenti dati identificativi: nome, cognome, e-mail.

Nei moduli d’iscrizione ai corsi e agli eventi Le verrà richiesto anche il numero di telefono, indirizzo di domicilio e/o residenza, l’azienda in cui lavora, indirizzo dell’azienda, la funzione aziendale e i dati necessari alla fatturazione (partita Iva e codice fiscale)

FINALITA’ DEL TRATTAMENTO CUI SONO DESTINATI I DATI

I dati personali da Lei forniti verranno utilizzati per le seguenti finalità:

a. ottemperare ad adempimenti a nostro carico riguardanti l’attività di gestione e fatturazione dei corsi di formazione a cui vuole iscriversi;

b. espletare i servizi richiesti, consentire un’efficace gestione dei rapporti con i clienti al fine di rispondere alle richieste di informazione, assistenza, suggerimenti e/o esigenze specifiche da Lei segnalate;

c. inviare comunicazioni relative ai servizi offerti, newsletter e news personalizzate, contenenti materiale e iniziative promozionali di proprie attività e servizi (ad es. inviti a corsi di formazione, eventi, seminari, conferenze, ecc.) con modalità tradizionali (telefonate con operatore) oppure con modalità automatizzate (posta elettronica);

d. misurare le performance delle nostre campagne di e-mail marketing (ad es. analizzando le percentuali di apertura e di click);

MODALITÀ DI TRATTAMENTO

Il trattamento sarà svolto in forma automatizzata e/o manuale, con modalità e strumenti, nel rispetto delle misure di sicurezza di cui all’art. 32 del GDPR 2016/679 e all’Allegato B del Codice Privacy (artt. 33-36 del Codice), ad opera di soggetti appositamente incaricati, in ottemperanza a quanto previsto dagli art. 29 GDPR 2016/679. Saranno impiegate le misure di sicurezza atte a garantire la riservatezza del soggetto interessato cui tali dati si riferiscono e ad evitare l’indebito accesso a soggetti terzi o a personale non autorizzato.

CONSERVAZIONE

Le segnaliamo che, nel rispetto dei principi di liceità, limitazione delle finalità e minimizzazione dei dati, ai sensi dell’art. 5 GDPR 2016/679, il periodo di conservazione dei Suoi dati personali è stabilito per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono raccolti e trattati e nel rispetto dei tempi prescritti dalla legge. Pertanto in presenza di un contratto i suoi dati saranno conservati, sino al decorrere dell’ordinario termine prescrizionale di 10 anni dalla cessazione dello stesso, per le attività di marketing sino alla revoca del suo consenso alla ricezione della nostra newsletter.

NATURA DEL CONFERIMENTO

Il conferimento dei dati è facoltativo, tuttavia l’eventuale rifiuto a fornirli, ovvero, il mancato consenso al loro trattamento, determinerà l’impossibilità per PHARMA EDUCATION CENTER s.r.l. di procedere alla completa erogazione dei servizi offerti.

AMBITO DI COMUNICAZIONE E DIFFUSIONE

I dati raccolti non saranno diffusi; i dati personali, in relazione alle finalità di cui sopra, potranno essere comunicati alle seguenti categorie di

destinatari:

- Pharmaceutical Development & Services S.r.l. (in sigla Pharma D&S) società controllante alla quale PHARMA EDUCATION CENTER S.r.l. affida talune attività (come ad esempio la gestione amministrativa e contabile, la didattica e la promozione di alcuni eventi e/o corsi di formazione);

- consulenti esterni alla società quali sponsor dei corsi e relatori;

TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO

Il Titolare del Trattamento è PHARMA EDUCATION CENTER. S.r.l., nella figura del suo Legale Rappresentante.

Per far valere i diritti dell’interessato e/o per richiedere ulteriori informazioni potrà rivolgersi al Titolare del Trattamento PHARMA EDUCATION CENTER. S.r.l., con sede legale e del trattamento in via dei Pratoni, 16 50018 Scandicci (FI)– mail: info@pharmaeducationcenter.it

DIRITTI DELL’INTERESSATO

In ogni momento, Lei potrà esercitare, ai sensi dell’art. 7 del Codice Privacy e degli artt. 15-22 del GDPR 2016/679, il diritto di:

- chiedere la conferma dell’esistenza o meno di propri dati personali;

- ottenere le indicazioni circa le finalità del trattamento, le categorie dei dati personali, i destinatari o le categorie di destinatari a cui i dati personali sono stati o saranno comunicati e, quando possibile, il periodo di conservazione;

- ottenere la rettifica e la cancellazione dei dati;

- ottenere la limitazione del trattamento;

- ottenere la portabilità dei dati, ossia riceverli da un titolare del trattamento, in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico, e trasmetterli ad un altro titolare del trattamento senza impedimenti;

- opporsi al trattamento in qualsiasi momento ed anche nel caso di trattamento per finalità di marketing diretto;

- opporsi ad un processo decisionale automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione.

Utilizzo dei cookie

  • I cookie
  • Tipi di cookie
  • Impostazioni


Cosa sono i cookie?


Molti siti web raccolgono piccole quantità di informazioni riguardo la tua attività sul sito. Queste informazioni sono racchiuse in un file di testo conosciuto come "cookie", memorizzato sul tuo personal computer.

Al fine di garantirti sempre la migliore navigazione possibile, il nostro sito offre le migliori prestazioni con i cookie abilitati. Grazie ai cookie è possibile "ricordarci" di te quando torni sul nostro sito, così come identificare e risolvere errori - fornendoti una navigazione più veloce e indicata per te. Dati supplementari sono memorizzati solo tramite un tuo consenso esplicito.

I cookie non possono causare danni al tuo computer, inoltre selezioniamo molto accuratamente tutti i fornitori di terze parti che possono impostare cookie per scopi di marketing.


Tipi di cookie usati su questo sito:


I cookie usati su questo sito si basano sulla guida della Camera di Commercio Internazionale, per le categorie di cookie. Scopri in basso tutte le informazioni dettagliate:

Categoria 1: Cookie "Strettamente necessari"


Questi cookie sono necessari per permetterti di navigare all'interno del sito ed usare le sue funzioni, come ad esempio accedere ad aree "certificate" del sito. Senza questi cookie alcuni servizi non potrebbero essere forniti.
Questo sito usa cookie "Strettamente necessari" in pagine come il form di "Contatti". Queste informazioni vengono automaticamente eliminate al termine di ogni sessione.

Categoria 2: Cookie di "Performance"


Questi cookie collezionano informazioni circa le modalità con cui gli utenti usano il sito, per esempio quali sono le pagine maggiormente visitate, piuttosto che eventuali messaggi di errore che l'utente riceve dalle pagine web durante la navigazione.

Categoria 3: Cookie di "Funzionalità"


Questi cookie permettono al sito di "ricordare" le scelte da te effettuate (come la tua user name, la lingua o la regione in cui ti trovi) e quindi fornire funzionalità più complesse ed indicate per te. Per esempio, un sito potrebbe essere capace di fornirti informazioni meteo o notizie sul traffico, memorizzando in un cookie la regione in cui sei correntemente posizionato.

Questi cookie possono anche essere usati per "ricordare" la modifica da te effettuata alla dimensione del testo, al font da utilizzare e ad altre caratteristiche personalizzabili delle pagine web. Possono essere anche usati per fornire un servizio da te richiesto, come visualizzare un filmato. Le informazioni che questi cookie collezionano possono essere rese anonime e non possono tracciare la tua navigazione su altri siti web.

Categoria 4: Cookie di "Profilazione" o "Pubblicitari"


Questi cookie sono usati per visualizzare annunci pubblicitari rilevanti per te ed i tuoi interessi. Sono anche usati per limitare il numero di volte che visualizzi un singolo annuncio pubblicitario così come per aiutare a misurare l'efficacia di una campagna pubblicitaria. Vengono usualmente posizionati da reti pubblicitarie col permesso del gestore del sito web. Tengono traccia della tua visita al sito e questa informazione è condivisa con organizzazioni come le concessionarie pubblicitarie. I cookie di profilazione, o pubblicitari, vengono spesso collegati a funzionalità del sito fornite da società terze.


Impostazioni dei cookie


Puoi decidere di permettere o meno l'impostazione dei cookie sul tuo computer, ma questo sito web funziona in modo ottimale con tutte le tipologie di cookie abilitate. Le impostazioni riguardanti i cookie possono essere controllate e modificate dalle "Preferenze" del browser.
Seleziona qui sotto il browser che stai utilizzando, per informazioni su come modificare le impostazioni dei cookie.

  • Chrome

  • Firefox

  • Internet Explorer

  • Opera

  • Safari


Se disattivi i cookie, questo potrebbe comportare la disabilitazione di alcune funzionalità del sito. Anche con tutti i cookie disabilitati, il tuo browser continuerà a memorizzare una piccola quantità di informazioni. Queste informazioni sono necessarie per le funzionalità di base del sito.

PEC - Pharma Education Center s.r.l. - P.IVA:  02173670486

© 2015 PEC. All Rights Reserved.   Privacy | Utilizzo dei cookie   
Design by inol3

Avviso