Corsi
La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.
La valutazione clinica dei dispositivi medici
La valutazione clinica dei dispositivi medici
16 aprile 2020 - ONLINE
Il corso è focalizzato sulla preparazione della valutazione clinica e sulla stesura del Clinical Evaluation Report (CER). Dopo un confronto tra la normativa tuttora vigente e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), verranno approfondite le indicazioni fornite dalla linea guida MEDDEV 2.7/1 rev 4, con una particolare attenzione agli aspetti pratici. Verranno anche discussi alcuni nuovi documenti richiesti dal MDR, come il CEP e il PMCFP.
> CONTINUAImpatto regolatorio dei cambi
Impatto regolatorio dei cambi
16 aprile 2020 - ONLINE
Il corso è incentrato sull’approfondimento delle correlazioni tra i cambi che avvengono in officina farmaceutica ed il dossier registrativo. Il programma è pensato per la funzione di regolatorio di Officina e per le funzioni di compliance così da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
> CONTINUAApprofondimenti sugli PSUR secondo le linee guida GVP
Approfondimenti sugli PSUR secondo le linee guida GVP
20 aprile 2020 - ONLINE
II Periodic Safety Update Reports, PSUR sono documenti di farmacovigilanza volti a fornire una valutazione del bilancio rischi-benefici di un prodotto medicinale. Devono essere presentati da un titolare AIC a scadenze predefinite durante la fase di post-autorizzazione, includendo un’analisi globale, concisa e critica del bilancio rischi-benefici di un prodotto medicinale, tenendo conto di tutte le informazioni nuove o emergenti, in relazione al contesto delle informazioni globali disponibili sul farmaco.
> CONTINUAIl nuovo regolamento dei dispositivi medici (MDR) UE 745/2017
Il nuovo regolamento dei dispositivi medici (MDR) UE 745/2017
20 aprile 2020 - ONLINE
Il corso si propone di fornire un inquadramento generale delle principali novità introdotte dal regolamento 745/2017 rispetto alle direttive europee esistenti. Saranno successivamente approfonditi alcuni degli aspetti direttamente impattati dal nuovo quadro normativo: dai nuovi obblighi a cui dovranno conformarsi i vari operatori economici, passando per le regole di classificazione introdotte dal regolamento 745/2017 per poi discutere del nuovo sistema di identificazione e rintracciabilità dei dispositivi rappresentato dal sistema UDI e dalla banca dati Europea (EUDAMED).
> CONTINUAAggiornamenti EU sugli IMPs
Aggiornamenti EU sugli IMPs
21 aprile 2020 - ONLINE
L’obiettivo del Regolamento (UE) n. 536/2014 “...sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” è quello di stabilire regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea. Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli IMPs. A tal fine, la Direttiva 2003/94 “... che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” sarà ritirata e sostituita da due direttive particolari: una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che andranno a sostituire l’attuale Annex 13.
> CONTINUACome affrontare il cambiamento
Come affrontare il cambiamento
22 aprile 2020 - ONLINE
Il mondo oggi è VUCA - Volatile, Incerto, Complesso e Ambiguo. Oggi più che mai, questo momento storico che stiamo vivendo ci sta mettendo di fronte a sfide impreviste ed inimmaginabili sino a poco tempo fà. Le persone e le organizzazioni sperimentano oggi un senso di incertezza e disagio maggiori rispetto al solito.
> CONTINUALa pubblicità dei medicinali agli operatori sanitari
La pubblicità dei medicinali agli operatori sanitari
22 aprile 2020 - ONLINE
Dopo una sezione introduttiva dedicata all’inquadramento normativo generale verranno approfondite le disposizioni del Titolo VIII in relazione alla pubblicità destinata agli operatori sanitari; le varie disposizioni saranno discusse anche alla luce delle indicazioni fornite dalle linee guida AIFA tuttora in fase di discussione.
> CONTINUASterility assurance: tecnologie a confronto
Sterility assurance: tecnologie a confronto
23 aprile 2020 - ONLINE
Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più stringenti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l´implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control". Molte aziende necessitano di innovare ed ottimizzare per essere in compliance con i requisiti regolatori, sempre più sfidanti.
> CONTINUALeadership: come svilupparla attraverso l'Intelligenza Emotiva
Leadership: come svilupparla attraverso l'Intelligenza Emotiva
28 aprile 2020 - ONLINE
La leadership può essere sviluppata attraverso la capacità di gestire il proprio bagaglio emozionale. Per un leader diventa essenziale trasformare le proprie emozioni in energia positiva utile nel perseguire i propri obiettivi in base ai propri valori. Comprendere l’importanza del potenziale emozionale permette poi di aumentare la capacità di motivare ed “ingaggiare” i propri collaboratori. Un grande leader traccia il proprio percorso basato in modo unico sulle sue capacità e le sue caratteristiche. Si intende offrire un’occasione ai partecipanti, partendo dalle proprie specificità, di intraprendere un percorso di consapevolezza dei propri stati emotivi, sviluppare una maggiore padronanza si séè ed a sviluppare le competenze strategiche utili al potenziamento della propria leadership.
> CONTINUALa pubblicità dei dispositivi medici e integratori
La pubblicità dei dispositivi medici e integratori
29 aprile 2020 - ONLINE
Il corso si propone di fornire un inquadramento generale in materia di pubblicità di due importanti categorie di prodotti del settore salute: i dispositivi medici e gli integratori alimentari. Queste due gruppi di prodotti, anche se diversi per definizione e regolamentati da differenti norme specifiche, sono accomunati dalla loro attinenza con la salute e dalla loro “vicinanza” ai prodotti medicinali.
> CONTINUALe gare farmaci e vaccini tra specificità, novità normative e problematiche ricorrenti
Le gare farmaci e vaccini tra specificità, novità normative e problematiche ricorrenti
30 aprile 2020 - ONLINE
Le gare per l’acquisto di farmaci e vaccini hanno una regolazione molto complessa e in continua evoluzione. Conoscere le regole può aiutare a cogliere le opportunità del business evitandone i rischi. Il corso tratterà degli enti aggregatori, dei lotti competitivi e delle equivalenze terapeutiche, degli accordi quadro, del ruolo dei RUP, delle quantità, delle modifiche in corso di esecuzione, delle difficoltà nelle forniture e delle carenze, delle conseguenze in caso di possibile perdita dei requisiti di qualificazione. Il seminario offrirà anche una panoramica sulle numerose e recenti modifiche normative, tra cui il decreto “sbloccacantieri”. Forti di una lunga esperienza di consulenza e contenzioso nel settore degli appalti per pubbliche forniture di farmaci, i relatori copriranno i temi di maggior interesse anche a partire dalle conoscenze già acquisite dai partecipanti per fornire risposte pratiche e utili al business per muoversi in un contesto normativo di grande complessità e cambiamento.
> CONTINUALa gestione delle nostre emozioni nella performance
La gestione delle nostre emozioni nella performance
14 maggio 2020 - ONLINE
In questo periodo emergenziale, turbolento e di incerto abbiamo bisogno più che mai di saper gestire noi stessi e le nostre emozioni. Le emozioni per quanto rappresentino il nostro “capitale energetico” a cui attingere, talvolta le percepiamo come ostacolo al nostro agire quotidiano e professionale. Saper comprendere le nostre emozioni vuol dire accedere a informazioni utili per comprendere i nostri comportamenti ed orientarli in modo strategico nel fronteggiare le sfide e migliorare così la qualità della nostra vita. All’interno del percorso, partendo dalla consapevolezza personale, analizzeremo gli aspetti emozionali utili per gestire in modo proficuo noi stessi e le relazioni professionali attraverso metodi pratici applicabili alla propria quotidianità professionale. Attraverso le esercitazioni i partecipanti saranno coinvolti attivamente nella costruzione della competenza da acquisire, potranno aumentare il proprio self confidence dei propri stati emotivi, primo passo per poterle gestire positivamente a proprio ed altrui favore all’interno della performance.
> CONTINUATraining Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
19 maggio 2020 - Milano
Visione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.
> CONTINUAIl FV Quality System: costruire un sistema in compliance
Il FV Quality System: costruire un sistema in compliance
19 maggio 2020 - Roma
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: PV Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.
> CONTINUASDEA: i contratti in FV
SDEA: i contratti in FV
20 maggio 2020 - Milano
La gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali è essenziale per tutte le parti coinvolte e garantisce il rispetto dei requisiti normativi relativi ai medicinali. Pertanto gli accordi commerciali tra aziende devono essere integrati da accordi (comunemente: “Safety Data Exchange Agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle Aziende contraenti.
> CONTINUAIl dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica
Il dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica
26 maggio 2020 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell'Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all'Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAInspection readiness documentale
Inspection readiness documentale
26 maggio 2020 - Firenze
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUAProgettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
27/28 maggio - Milano
Avere una visione globale dei sistemi di trattamento delle acque dalla progettazione alla validazione, ed un corretto controllo della manutenzione, è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (Purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.
> CONTINUASterility assurance: tecnologie a confronto
Sterility assurance: tecnologie a confronto
03 giugno 2020 - Firenze
Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più stringenti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l´implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control". Molte aziende necessitano di innovare ed ottimizzare per essere in compliance con i requisiti regolatori, sempre più sfidanti.
> CONTINUAQualified Person: giornate di formazione e aggiornamento
Qualified Person: giornate di formazione e aggiornamento
04/05 giugno - Roma
La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre più centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.
> CONTINUAAseptic Simulation Design
Aseptic Simulation Design
11 giugno 2020 - Firenze
La simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation), rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore. Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti deboli dela Sterility assurance del processo.
> CONTINUAQualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
16 giugno 2020 - Roma
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA. La nuova linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure). Il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation. A
> CONTINUARisk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
16 giugno 2020 - Roma
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
18 giugno 2020 - Roma
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina. I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAMarket Access Farmaceutico
Market Access Farmaceutico
18 giugno 2020 - Roma
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUAMedical Affairs: corso di formazione
Medical Affairs: corso di formazione
15/16 settembre - Firenze
Le attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista. Tale scambio di informazioni deve essere basato sulla medicina delle evidenze e su aspetti etici. L’obiettivo del presente corso è quello di far acquisire le conoscenze sull’attività di Medical Affairs al fine di svolgere l’attività di scambio di informazioni relativamente alla corretta descrizione dei prodotti terapeutici per un loro utilizzo efficace, sicuro ed etico, attraverso un appropriato posizionamento clinico.
> CONTINUACTD Modulo 3: I punti critici
CTD Modulo 3: I punti critici
22 settembre 2020 - Milano
Pharma Education Center, propone un giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.
> CONTINUAIntegratori alimentari, alimenti funzionali, alimenti a fini medici speciali e novel food
Integratori alimentari, alimenti funzionali, alimenti a fini medici speciali e novel food
23 settembre 2020 - Milano
Il corso ha l’obiettivo primario di approfondire la normativa del settore su integratori alimentari, alimenti funzionali, alimenti a fini medici speciali e Novel Food, focalizzandosi sulle peculiarità di ciascuna categoria così da poterla correttamente inquadrare con l’ausilio di casi pratici e di esempi di formulazioni . Nel contempo verranno analizzate le criticità legate a prodotti definiti come ‘borderline’ al limite tra integratore e dispositivo medico o farmaco e integratore e alimento, con la consapevolezza che ogni prodotto commercializzato deve essere conforme ad una specifica normativa
> CONTINUATeam management: costruire, gestire e partecipare a team
Team management: costruire, gestire e partecipare a team
23 settembre 2020 - Firenze
Un team è, a tutti gli effetti, un organismo complesso. Avere un team efficiente ci permette di raccogliere tutte le sfide che il progresso tecnologico ci propone quotidianamente. Un team ben organizzato e gestito è a tutti gli effetti una componente del welfare aziendale. Il corso è impostato sulla tecnologia ReSonance, il metodo di coaching volto alla performance delle persone e dei gruppi. L’esperienzialità permette di sperimentare e elaborare in aula tutti gli aspetti legati alle dinamiche del team. Il corso viene svolto in una giornata, con ampio ampio spazio alle attività in workshop.
> CONTINUAIl Compliance Officer e le sue funzioni ai sensi del D.Lgs. 231/2001
Il Compliance Officer e le sue funzioni ai sensi del D.Lgs. 231/2001
24 settembre 2020 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di capire ed approfondire le tematiche legate alla compliance in una azienda farmaceutica. L’impatto della compliance è decisivo per la reputazione di una azienda e per il suo successo. All’interno del corso, partendo dalla normativa di settore legata all’Health Care Professional Compliance, fino ad arrivare al Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001, il docente illustrerà quali scelte una azienda è chiamata a fare definendo chiaramente gli impatti sull’organizzazione e sui processi.
> CONTINUAAPR-PQR e CAPA System
APR-PQR e CAPA System
29 settembre 2020 - Milano
Il corso è strutturato in 2 parti: nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.
> CONTINUAQualified Person: giornate di formazione e aggiornamento
Qualified Person: giornate di formazione e aggiornamento
29/30 settembre - Milano
La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare ” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.
> CONTINUALa pubblicità dei farmaci agli operatori sanitari
La pubblicità dei farmaci agli operatori sanitari
30 settembre 2020 - Milano
Nel corso della giornata verranno discussi, sulla base dei riferimenti normativi e regolatori, sia i principi generali della pubblicità destinata agli operatori sanitari che argomenti specifici quali l’approccio pratico al mezzo promozionale, la pubblicità congressuale e i nuovi mezzi di comunicazione. Saranno inoltre presentati e discussi i contenuti della bozza delle Linee Guida AIFA.
> CONTINUALe leve motivazionali: sfruttarle per ottenere risultati eccellenti
Le leve motivazionali: sfruttarle per ottenere risultati eccellenti
01 ottobre 2020 - Firenze
Saper gestire i propri collaboratori è forse una delle competenze più importanti di un manager, se vogliamo risultati d’eccellenza all’interno della nostra organizzazione. Il corso proposto intende fornire una prima risposta ai manager, per dare loro una maggiore comprensione su quelle che sono le leve motivazionali su cui agire per valorizzare le caratteristiche dei propri collaboratori nelle diverse situazioni organizzative. Utilizzare le leve giuste vuol dire saper identificare i fattori che incidono sulla performance dei singoli e saper mettere in campo azioni appropriate.
> CONTINUAMedical Devices Regulatory Affairs & Clinical Evaluation
Medical Devices Regulatory Affairs & Clinical Evaluation
06 ottobre 2020 / 07 ottobre 2019 - Milano
Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei dispositivi medici, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento 745/2017).
> CONTINUADeviazioni microbiologiche: come gestirle
Deviazioni microbiologiche: come gestirle
14 ottobre 2020 - Milano
Fallimenti dei test microbiologici sono una situazione difficile che molte aziende peggiorano per un uso improprio della documentazione, incapacità di distinguere i veri fallimenti da errore di laboratorio e cattive pratiche di documentazione di laboratorio. Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.
> CONTINUAData Integrity Compliance & Computer Systems Validation
Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
15 ottobre 2020 - Milano
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e conclusive. Infine, saranno presentate le modalità per eseguire la convalida dei sistemi computerizzati e per il mantenimento del loro stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati gestiti.
> CONTINUATraining Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy
20 ottobre 2020 - Milano
Visione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.
> CONTINUARisk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
20 ottobre 2020 - Milano
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.
> CONTINUALe basi dei Regulatory Affairs
Le basi dei Regulatory Affairs
27/28 ottobre - Milano
Il settore degli Affari Regolatory svolge un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il corso è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme del settore. Scopo del corso è infatti quello di fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco.
> CONTINUAGli audit: percorso formativo per auditors
Gli audit: percorso formativo per auditors
28/29 ottobre - Firenze
L'Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un'azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System. Esistono 2 tipologie di Audit: Interni ed Esterni, ciascuno con uno scopo specifico; il primo, mandatorio e funzionale ad accertare e migliorare l'applicazione delle GMP all'interno dell'organizzazione aziendale, il secondo, deputato alla selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi. A questo si aggiunge l’Audit regolatorio o Ispezione, effettuato da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.) e finalizzato a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell'azienda per l'immissione in commercio dei prodotti (AIC). La figura professionale che all’interno del Quality System aziendale è designata a presidiare le 2 tipologie di Audit, è l’Auditor ed è una figura chiave del Quality System.
> CONTINUAProgettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
Progettazione, Qualifica e Gestione di Impianto di Distillazione per wfi, vapore puro e loop di distribuzione
03/04 novembre - Milano
Avere una visione globale dei sistemi di trattamento delle acque dalla progettazione alla validazione, ed un corretto controllo della manutenzione, è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (Purified Water) che WFI (Water for Injection).
> CONTINUALa Direzione per obiettivi: obiettivi strategici e pianificazione efficace del lavoro
La Direzione per obiettivi: obiettivi strategici e pianificazione efficace del lavoro
05 novembre 2020 - Firenze
Lavorare per obiettivi vuol dire gestire le proprie risorse attraverso obiettivi chiari e condivisi. I benefici di un modello gestionale basato su obiettivi consente di, misurare il reale contributo al raggiungimento della performance aziendale da parte del personale, coordina gli sforzi del gruppo di lavoro, chiarisce le responsabilità ed aiuta a determinare il rendimento ed i risultati. Il corso intende fornire le condizioni necessarie per implementare un metodo di gestione delle risorse umane basato sugli obiettivi per garantire il successo dei risultati.
> CONTINUACome scrivere un contratto nella Sperimentazione Clinica
Come scrivere un contratto nella Sperimentazione Clinica
10 novembre 2020 - Milano
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui contenuti e sulle modalità di attuazione dei due nuovi standard nazionali nel settore delle sperimentazioni cliniche, nei testi definitivi emanati nel dicembre 2019 dal Centro di Coordinamento dei Comitati etici, e precisamente: • Standard per la conduzione di una sperimentazione clinica di medicinali; • Standard per la conduzione di un’indagine clinica sui dispositivi medici.
> CONTINUAInspection readiness documentale
Inspection readiness documentale
10 novembre 2020 - Milano
Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso per i processi sterili il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUALa convalida analitica secondo ICH Q2
La convalida analitica secondo ICH Q2
17 novembre 2020 - Milano
La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUAMarket Access Farmaceutico
Market Access Farmaceutico
17 novembre 2020 - Milano
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tematiche legate all’accesso del farmaco sul mercato. Un accesso al mercato di successo presuppone l’abilità di muoversi nel complesso contesto delle regole europee, nazionali e regionali. L’impatto della regolazione può essere decisivo nella fase della negoziazione della classificazione e prezzo e degli accordi con AIFA, oppure nella fase dell’accesso ai prontuari regionali o ancora nel posizionamento del prodotto nel contesto delle gare regionali.
> CONTINUAGLP, GCP, GMP e GDP le sigle che regolano le sperimentazioni cliniche in Europa e in Italia
GLP, GCP, GMP e GDP le sigle che regolano le sperimentazioni cliniche in Europa e in Italia
24 novembre 2020 - Milano
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle responsabilità e sulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche in materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influire notevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei
> CONTINUAIl Regolatorio di officina
Il Regolatorio di officina
03 dicembre 2020 - Milano
L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina. I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAValutazione e gestione delle competenze in azienda
Valutazione e gestione delle competenze in azienda
10 dicembre 2020 - Firenze
La valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.
> CONTINUAQualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation
15 dicembre 2020 - Milano
Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
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