Come gestire un Technology Transfer di successo
- 1° EDITION: 26 Novembre 2024
- 2° EDITION: 7 Maggio 2025
- Online
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Italian
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- 2° EDITION: 7 Maggio 2025
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Italiano
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Training overview
Trasferire con successo prodotti e processi in ambito farmaceutico, sia dalla fase di sviluppo a quella industriale che all’interno o tra siti produttivi diversi, deve fondarsi sulla consapevolezza dell’assoluta importanza della condivisione di conoscenza tra le Parti coinvolte.
Tale condivisione forma la base per approcciare successivamente l’efficace gestione dei cambiamenti, i processi produttivi e le strategie di convalida e controllo considerando sempre il miglioramento continuo come l’elemento portante.
Il corso si prefigge di fornire dapprima i riferimenti alle linee guida che permettano di acquisire consapevolezza dei ruoli e responsabilità nel processo di technology transfer.
Entrerà quindi nei legami tra gestione dei cambiamenti, performance del processo e sistemi di monitoraggio della qualità attesa per il prodotto finale che favoriscano il raggiungimento degli obiettivi propri del processo stesso.
Il Partecipante acquisirà quindi conoscenza delle responsabilità secondo i ruoli ma soprattutto familiarizzerà con gli elementi portanti del sistema di qualità farmaceutico da considerare. Nel percorso si ricorrerà a “case studies” e situazioni provenienti da esperienze reali.
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Scegli tra questi titoli:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Key points of the training
- Considerare la fondamentale importanza della condivisione della conoscenza nel technology transfer
- Legare il trasferimento della conoscenza ad altri elementi portanti di gestione del Sistema di Qualità Farmaceutico
- Allargare la conoscenza degli strumenti da utilizzare per identificare approcci e strategie
- Conoscere quali siano i documenti cardine per ogni fase del processo
Struttura del corso
09:00 – 13:30 SESSIONE CORSO
Programma
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Overview delle line guida:
- EU GMP Pt.I Chapter 7
- EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation)
- ICH Q9 (Quality Risk Management)
- ICHQ10 (Quality System model)
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Overview delle line guida:
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- EU GMP Pt.I Chapter 7 :
- Principi
- Attività generali
- Contract Giver e Contract Acceptor: Ruoli e responsibilità GMP
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- Cross-references con Annex 15, ICH Q9
- Cross-references con gli obiettivi dell’ ICH Q10-Quality System model:
- Knowledge management
- Continual Improvement
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- Outsourced activities – Requisiti generali, attività preliminari
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- Gap Analysis
- Risk Management
- Change Management
- Il Protocollo del Technology transfer
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- 6. Contract Giver – Ruolo e Responsabilità
- Scambio di informazioni
- Assistenza al “Contract Acceptor” nella fasi di assessment preliminare, per quanto riguarda:
- Quality risk assessment
- Change control Management
- Process performance and product quality monitoring
- 6. Contract Giver – Ruolo e Responsabilità
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- Contract Acceptor – Ruolo e Responsabilità (“Pilastri” ICH Q10)
- Process performance and product quality monitoring
- Applicazione di un efficace CAPA System (Corrective Actions and Preventive Actions)
- Applicazione di un efficace Change Management System
- Continual improvement tramite il monitoraggio dei fattori interni ed esterni
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- Obiettivi comuni durante gli step del technology transfer
- Gap analysis regolatoria
- Protocollo del Technology transfer
- Approccio all’ Analytical transfer/Convalida Metodo
- Approccio alla Process validation
- Gestione dei change e dei fattori interni (ex: Deviazioni)
- Continuous performance e product quality monitoring
- Performance/Quality metrics e periodical review
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- Workshop – Sessione finale
- Case studies
- Fattori chiave per cogliere pienamente gli obiettivi del technology transfer
- Q&A
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The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Stefano Scorsini
Experienced Advisor in Industrial Pharmaceutical Technologies and Quality System management / Qualified Person and Lead Auditor
Solida esperienza di oltre 30 anni nelle GMP delle Operation farmaceutiche su diverse posizioni di responsabilità (Head of Manufacturing Departments, Production Manager, Manufacturing site Director), completata dalla nomina dapprima a Direttore Tecnico in Italia (1992-2004) e successivamente Qualified Person EU ed MHRA in diverse società farmaceutiche. Il dr Scorsini ha consolidato un’approfondita esperienza in differenti aree quali: il Management del Quality System nelle sue diverse aree (Changes, Complaints, Deviations / Investigations, Risk assessment, APQRs), i processi di auditing GMP/GDP (Lead Auditor dal 2014), i flussi delle GMP nelle operations farmaceutiche, il project management del technology transfer, la gestione degli equipment e relative utilities associate ai processi e la gestione dello start-up di Sistemi ERP, dal design e definizione degli User Requirement Specification fino alle rispettive fasi di qualifica e convalida.
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580€
Training materials available for attendees
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Senior trainers with hands-on experience
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