Identificazioni Microbiche Ambientali: Richieste Normative e Aggiornamenti Scientifici
- 28 November2024
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- 28 November2024
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Training overview
Il Monitoraggio Ambientale rappresenta una delle voci più impegnative per i Laboratori di QC microbiologico farmaceutico e sicuramente i risultati che emergono da questa attività sono alla base dell’assicurazione di Sterility Assurance del processo monitorato.
I piani di campionamenti, le incubazioni ed infine i rilevamenti di crescita dell’isolato, prevedono sempre come step conclusivo dell’indagine, l’identificazione microbica, al fine di valutare i rischi e il possibile impatto di quel dato isolato sulla produzione stessa.
Ma quando l’identificazione può ritenersi corretta? Quali sono i limiti di ciascuna tecnica?
Questo corso ha lo scopo di fornire una panoramica sui metodi attualmente utilizzati per identificare i microorganismi, con lo sguardo rivolto ai rischi ed alle richieste normative.
Interested in Quality & Process training?
Enroll in 3 courses and you’ll get a 15% discount*, while choosing 5 courses will grant you a 20% discount*!
Choose among these titles:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
- BET – Bacterial Endotoxin Test
- Identificazioni Microbiche Ambientali
(*) discounts apply to the full prices of the courses and cannot be combined with other promotions.
The promotion is limited to enrolling the same person in 3 or 5 courses selected from those offered.
Key points of the training
- Conoscere i diversi metodi per le ID microbiche
- Scegliere e muoversi tra i metodi in maniera consapevole
- Valutare i rischi di un metodo obsoleto con esempi pratici
- Conoscere le richieste di Annex 1 in ambito ID microbiche
- Esempio di Risk Management Tool per le ID microbiche
Training Structure
10:00 – 12:00 COURSE SESSION
Program
- I diversi metodi nell’Industria Farmaceutica
- Confronto tra metodi: pro e contro
- Trovare vs cercare
- Le richieste dell’Annex 1: come interpretarle?
Il corso è rivolto al personale che opera nel QC Microbiologico Farmaceutico e a chiunque voglia approfondire questa tematica per irrobustire il proprio percorso formativo in ambito Quality Assurance.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Paola Vigilanza
Pharma Consultant
PhD in Biologia Cellulare e Molecolare, Paola Vigilanza ha un’esperienza di 20 anni maturata, prima in ambito Ricerca e Sviluppo e poi, nel settore Farmaceutico, in particolare nel Controllo Qualità Microbiologico. È in questo ultimo settore che ha approfondito le sue conoscenze tecniche e regolatorie sui Test per le Endotossine Batteriche (BET), nonché sulle tecnologie attualmente disponibili per identificare i microorganismi ambientali. Paola è stata docente in numerosi training e webinar dedicati al personale del QC Microbiologico farmaceutico, partecipato ad eventi PDA come speaker e presentato poster scientifici ad eventi di settore. È inoltre autore di numerose pubblicazioni scientifiche e divulgative.
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