BET – Bacterial Endotoxin Test : aspetti pratici e normativi del test per le Endotossine Batteriche
- 2-3 October 2024
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- 2-3 October 2024
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Training overview
Il BET – Bacterial Endotoxin Test (Test delle Endotossine Batteriche) è un test basilare in microbiologia farmaceutica per verificare e valutare la qualità dei farmaci iniettabili sia in process che in fase di rilascio.
Si tratta di un test biologico che ha lo scopo di assicurare che il contenuto di endotossine batteriche nel prodotto risulti inferiore a determinati limiti, dettati dalle caratteristiche del prodotto, dal dosaggio e dalle modalità di somministrazione.
A fronte di metodiche ben descritte nelle varie farmacopee, sono tanti gli aspetti pratici e normativi di cui tener conto, non ultimi i recenti aggiornamenti normativi che introducono la possibilità di utilizzare prodotti ricombinanti di ultima generazione per il test stesso.
Il corso ha lo scopo di offrire una panoramica dettagliata sulle varie metodiche e su alcuni aspetti sfidanti che il laboratorio si trova ad affrontare nella quotidianità, dalla convalida al test di routine.
Key points of the training
- Comprendere le basi del BET
- Apprendere le basi normative della depirogenazione, dai metodi, ai test, ai calcoli
- Come effettuare la scelta del metodo
- Focus su aspetti specifici durante la convalida
- Come superare le difficoltà di testing su prodotti insolubili, oleosi o medical devices
Struttura del corso
09:00 – 13:00 Sessione Corso – Giorno 1
09:00 – 13:00 Sessione Corso – Giorno 2
Programma
- GIORNO 1: Metodi BET: l’uno vale l’altro?
- Cos’è il LAL test?
- Quadro normativo
- Gel Clot
- Metodi cinetici
- Metodi endpoint
- Tecnologie ricombinanti
- Trend ispettivi e aggiornamenti regolatori
(Q&A)
GIORNO 1: La sfida delle interferenze
- Tipi di interferenza
- Come identificarle
- Strategie per affrontarle e by-passarle
- Il caso del LER
- (Q&A)
———————————————————–
GIORNO 2: Depirogenazione
- Introduzione al concetto di depirogenazione.
- Quadro normativo: EU vs USA
- Indicatori endotossinici di depirogenazione e indicazioni d’uso.
- Metodo di testing, diluizioni e conteggi.
- (Q&A)
GIORNO 2: Medical device, prodotti oleosi e polveri insolubili
- Caratteristiche delle endotossine
- Metodi di estrazione per medical device e validazione
- Il caso dei prodotti insolubili: quando possiamo sviluppare un metodo?
- Partire da zero con un prodotto oleoso
- Partire da zero con una polvere insolubile
- Il caso dei liposomi
- (Q&A)
Il corso è rivolto al personale tecnico che opera nel QC Microbiologico Farmaceutico o a chiunque voglia approfondire questa tematica.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Paola Vigilanza
Pharma Consultant
PhD in Biologia Cellulare e Molecolare, Paola Vigilanza ha un’esperienza di 20 anni maturata, prima in ambito Ricerca e Sviluppo e poi, nel settore Farmaceutico, in particolare nel Controllo Qualità Microbiologico. È in questo ultimo settore che ha approfondito le sue conoscenze tecniche e regolatorie sui Test per le Endotossine Batteriche (BET), nonché sulle tecnologie attualmente disponibili per identificare i microorganismi ambientali. Paola è stata docente in numerosi training e webinar dedicati al personale del QC Microbiologico farmaceutico, partecipato ad eventi PDA come speaker e presentato poster scientifici ad eventi di settore. È inoltre autore di numerose pubblicazioni scientifiche e divulgative.
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