Ruoli e responsabilità del Local Contact Point for Pharmacovigilance in Italia, in accordo ai vigenti regolamenti in materia di farmacovigilanza
- 1° EDITION: 10 December 2024
- 2° EDITION: 5 June 2025
- Online
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Italian
- 1° EDITION: 10 December 2024
- 2° EDITION: 5 June 2025
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Italiano
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Training overview
Il corso ha lo scopo di fornire indicazioni pratiche ai Responsabili locali di Farmacovigilanza delle Aziende Farmaceutiche (i Local Contact Point for Pharmacovigilance) per l’espletamento delle attività di Farmacovigilanza (FV).
Alla luce dei cambiamenti normativi e procedurali introdotti con la normativa europea in materia di FV, e con le indicazioni fornite nelle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practices) con l’obiettivo di costruire un sistema locale di FV in compliance con la normativa locale e con i sistemi di Casa Madre.
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Choose among these titles:
- Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
- Il Pharmacovigilance Quality System: Costruire un Sistema in Compliance
- Ricerche e Analisi di Letteratura in Farmacovigilanza
- SDEA: i Contratti in Farmacovigilanza
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Signal Detection – English training
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Audit and Inspection in Pharmacovigilance – English training
- Evoluzione della Farmacovigilanza e impatto della Digitalizzazione
- Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance
- Ruoli e Responsabilità del Local Contact Point for Pharmacovigilance
(*) discounts apply to the full prices of the courses and cannot be combined with other promotions.
The promotion is limited to enrolling the same person in 3 or 5 courses selected from those offered.
Key points of the training
- Ruoli e responsabilità in azienda (QPPV, LCP)
- Processi di FV: gestione delle segnalazioni, local lit review, regulatory monitoring, riconciliazioni, training, archivio, Business Continuity Plan, PV Vendor Overview
- Quality Management System nei processi di FV
- La farmacovigilanza del futuro
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
PROGRAMMA MATTINA
- La legislazione sulla farmacovigilanza in Europa e in Italia
- Ruolo del Titolare AIC, del punto di contatto locale e al suo deputy
- Responsabilità LCP-PV: garantire tutti i processi di un sistema locale di farmacovigilanza in linea coi requisiti di Casa Madre e con la normativa locale/europea
- Interazione della farmacovigilanza con le altre funzioni aziendali
- Interazioni della farmacovigilanza con le parti terze (gestione dei contratti)
PROGRAMMA POMERIGGIO
- Quality Management System nei singoli processi di FV (Audit, Ispezioni, SOP, gestione della documentazione, Training)
- Farmacovigilanza e privacy
- Farmacovigilanza e BCP
- Accenni a Farmacovigilanza e Digitalizzazione
Il corso è rivolto ai Local Contact Point e a chi opera nei dipartimenti di farmacovigilanza delle affiliate delle aziende farmaceutiche/CRO
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Grazia Sirizzotti
Associate Director Country Patient Safety Lead
Laureata in Scienze biologiche nel 2001 presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Sirizzotti ha lavorato per circa tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia S.p.a con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate. Successivamente prosegue la sua carriera in Recordati S.p.a. dove ricopre il ruolo di Deputy del QPPV in una Casa Madre. Dal 2009 al 2015 è stata Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Grunenthal Italia S.p.a. Dal 2015 al 2024 ha ricoperto il ruolo di Contatto locale di Farmacovigilanza in Biogen Italia S.r.l.
Dal 2024 ricopre il ruolo di Associate Director Country Patient Safety Lead in Gilead.
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