CTIS: Guida all’Utilizzo Pratico del Nuovo Portale Europeo
- 1° EDITION: 27 November 2024
- 2° EDITION: 28 February 2025
- Online
-
Italian
- 1° EDITION: 27 November 2024
- 2° EDITION: 28 February 2025
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Italiano
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Training overview
Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE 536/2014 (CTR) andando ad abrogare la Direttiva 2001/20/CE (CTD).
Inoltre, dal 31 gennaio 2023 non è più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via Osservatorio e secondo i dettami della vecchia CTD, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS) in accordo al CTR. Il CTIS rappresenta il portale unico a livello europeo, per l’autorizzazione e la supervisione degli studi clinici nell’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Il CTR stabilisce inoltre delle tempistiche ben precise per il completamento delle attività in CTIS.
Il corso illustrerà il contesto regolatorio italiano attuale, l’utilizzo del CTIS, partendo dall’accesso al sistema fino alla compilazione della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica e alla documentazione necessaria (Parte I e parte II), con riferimento anche alla transizione degli studi dalla CTD al CTR.
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Scegli tra questi titoli:
- Auditing per Clinical Trials: Introduzione Auditing per Studi Clinici
- Auditing per Clinical Trials: Approfondimento Auditing Cycle
- La Documentazione della Sperimentazione Clinica
- Gli Studi Osservazionali
- La Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- L’Investigator nella Ricerca Clinica
- CTIS: Guida all’Utilizzo del Nuovo Portale Europeo
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Key points of the training
- . Quadro normativo di riferimento
- Overview Clinical Trial Information System (CTIS)
- Sottomissione e gestione studi in CTIS
- La transizione degli studi in CTIS
- Documentazione di uno studio secondo CTR – esempi pratici
Struttura del corso
09:30 – 12:30 Sessione Mattina
14:00 – 17:00 Sessione Pomeriggio
Programma
- Riferimenti normativi Regolamento UE 536/2014 (CTR)
- Operatività in CTIS
- Gestione degli studi clinici in CTIS
- Documentazione necessaria per uno studio secondo CTR
Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, Study Coordinator
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Roberta Scognamiglio
Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator
Laureata in Biotecnologie Mediche presso l’Università degli Studi di Napoli Federico II, dal 2022 lavora preso la CRO di Pharma D&S dove ricopre il ruolo di Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator. Attualmente gestisce le attività di Clinical Regulatory e Start-up di Studi Clinici, occupandosi della preparazione e revisione dei documenti necessari per la sottomissione di nuovi Studi o di eventuali emendamenti sostanziali/ non sostanziali, nonché della gestione degli Studi in Osservatorio e CTIS. Svolge inoltre attività di supporto al Project Manager per la gestione dello Studio Clinico, fornendo un continuo aggiornamento in ambito normativo. Ha inoltre partecipato come relatore a seminari rivolti a figure professionali del settore farmaceutico in materia di Studi Clinici.
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550€
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