Quality Risk Management: Advanced Training – In-depth Analysis of ICH Q9 (R1) New Requirements and Quality System Applications
- 1° EDITION: 24 October 2024
- 2° EDITION: 18 March 2025
- Online
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Italian
- 1° EDITION: 24 October 2024
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Training overview
Quality Risk Management: Corso Avanzato
Approfondimento sui Nuovi Requisiti ICH Q9 (R1) ed Applicazioni nel Sistema Gestione Qualità
Il corso di formazione avanzato si concentra sul cambiamento dei requisiti regolatori per l’industria Farmaceutica originato dalla recente revisione della linea guida “ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management”.
Ai partecipanti verrà presentato il razionale e le motivazioni che hanno reso necessaria la revisione della linea guida ICH Q9, e si procederà con un esame di tutte le aree soggette a miglioramento confrontando la vecchia edizione e la versione corrente.
Ciascuna area di miglioramento verrà quindi analizzata in dettaglio per fornire i concetti principali e i take-home points.
Tutti gli aggiornamenti apportati alla linea guida ICH Q9 impattano il Sistema di Gestione Qualità aziendale in vari modi che verranno presentati attraverso Case Studies and Don’t & Do al fine di chiarire cosa si intende per un adeguato modello di valutazione del rischio in conformità alla nuova linea guida ICH Q9 (R1).
Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il primo modulo è “Quality Risk Management: Corso Base”.
Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€
Key points of the training
- Comprendere le ragioni che hanno portato alla revisione della linea guida ICH Q9 – Quality Risk Management
- Conoscere dettagliatamente tutte le modifiche apportate nella revisione ICH Q9 (R1)
- Comprendere l’impatto della revisione ICH Q9 (R1) sul Sistema di Gestione Qualità aziendale
- Sviluppare un adeguato modello di valutazione del rischio in conformità alla nuova linea guida ICH Q9 (R1)
Struttura del corso
09:00 – 13:00 Sessione Mattina
14:00 – 17:00 Sessione Pomeriggio
Programma
- Regulatory Framework
- Deliverables of the ICH Q9 (R1) guideline and impact on Pharmaceutical Quality System
- ICH Q9 versus ICH Q9 (R1)
- Hazard identification
- Concepts and terminology
- Case studies and Don’t & Do
- Take-home points
- Formality in Quality Risk Management
- Concepts and terminology
- Case studies and Don’t & Do
- Take-home points
- Risk-based Decision-making in Quality Risk Management
- Concepts and terminology
- Case studies and Don’t & Do
- Take-home points
- Subjectivity in Quality Risk Management
- Concepts and terminology
- Case studies and Don’t & Do
- Take-home points
- Risk Review
- Background and guidance
- Planning a Risk Review (as part of product lifecycle)
- Case studies and Don’t & Do
- Take-home points
- Product Availability Risks
- Background and concepts
- Case studies and Don’t & Do
- Take-home points
- Final considerations
Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Daniele Calzolari
Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S
Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università Degli Studi di Firenze nel 2016, Il Dottor Calzolari ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cleaning Validation, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Sara Cretella
Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S
Laureata magistrale in Chimica presso l’Università Degli Studi di Firenze, la Dottoressa Cretella ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
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