Quality Risk Management: Fundamental Training – ICH Q9 (R1) Guideline: Theory, Tools, and Applications in the Pharmaceutical Industry
- 1° EDITION: 17 October 2024
- 2° EDITION: 11 March 2025
- Online
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Italian
- 1° EDITION: 17 October 2024
- 2° EDITION: 11 March 2025
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Italiano
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Training overview
Quality Risk Management: Corso Base
Linea-Guida ICH Q9 (R1): Teoria, Tools ed Applicazioni nel Farmaceutico
Lo scopo del presente corso è quello di fornire i principi e gli strumenti necessari per l’applicazione del Quality Risk Management all’interno del Sistema di Gestione Qualità, dallo sviluppo, alla produzione ed alla distribuzione del prodotto farmaceutico.
Verrà quindi delineato, in accordo alla line guida “ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management”, il processo del QRM nel dettaglio delle fasi che lo costituiscono: Risk Assessment, Risk Control, Risk Review e Risk Communication.
Il corso proseguirà con una panoramica di carattere generale sulle tecniche di Risk Assessment (Fish Bone, Root Cause Analysis, FMEA/FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA e Risk Ranking and Filtering) ed inquadramento degli ambiti dove vengono più usate.
Saranno infine affrontate in modo più analitico le metodologie più “tipiche” per il settore farmaceutico, in modo da consegnare ai partecipanti una sufficiente dimestichezza con gli strumenti per affrontare la fase di esercitazione.
Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo è “Quality Risk Management: Approfondimento sui Nuovi Requisiti“
Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€
Key points of the training
- Comprendere i requisiti del Quality Risk Management
- Comprendere in dettaglio le fasi del processo di Quality Risk Management
- Conoscere le principali tecniche di Risk Assessment e loro applicazione
- Apprendere l’applicazione tramite case studies reali del mondo farmaceutico
Struttura del corso
09:00 – 13:00 –> Sessione mattina
14:00 – 17:00 –> Sessione pomeriggio
Programma
- Regulatory Framework
- La linea guida ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management
-
Overview dei principali Tools del QRM:
- Fish Bone
- Root Cause Analysis
- FMEA/FMECA
- FTA
- HACCP
- HAZOP
- PHA
- Risk Ranking and Filtering
-
Esempi di Applicazioni dei Tools con presentazione di case studies:
- ICH Q3D Risk Assessment
- Nitrosammine Risk Assessment
- Supplier Risk Assessment
- Cleaning Validation Risk Assessment
Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Daniele Calzolari
Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S
Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università Degli Studi di Firenze nel 2016, Il Dottor Calzolari ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cleaning Validation, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
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850€
Training materials available for attendees
Certificate of attendance
Senior trainers with hands-on experience
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