Gli Studi Osservazionali
- 1° EDIZIONE: 04 Ottobre 2024
- 2° EDIZIONE: 12 Marzo 2025
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
Gli Studi Osservazionali sono studi il cui protocollo non prevede un intervento diretto del ricercatore nella manipolazione delle variabili oggetto di studio. Nel caso degli studi osservazionali farmacologici, il farmaco in studio viene somministrato nell’ambito della normale pratica clinica. La ricerca osservazionale rappresenta un pilastro nel processo di produzione di conoscenza. Diverse sono le finalità di uno studio osservazionale, tra cui rientrano ad esempio i Post-Authorization Safety Study (PASS) oppure i Post-Authorization Efficacy Study (PAES).
In assenza di una normativa in materia di studi osservazionali che sia aggiornata alle ultime novità regolatorie relative agli studi clinici, si rende necessaria l’emissione di Note e chiarimenti per rendere possibile una corretta gestione degli Studi Osservazionali e per porre l’attenzione sulle eventuali criticità connesse. Ai fini della valutazione etica e per l’eventuale registrazione dello studio nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), la documentazione deve essere predisposta secondo le Linee Guida stabilite da AIFA.
Sei interessato ai corsi sulla Ricerca Clinica?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Auditing per Clinical Trials: Introduzione Auditing per Studi Clinici
- Auditing per Clinical Trials: Approfondimento Auditing Cycle
- La Documentazione della Sperimentazione Clinica
- Gli Studi Osservazionali
- La Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- L’Investigator nella Ricerca Clinica
- CTIS: Guida all’Utilizzo del Nuovo Portale Europeo
- Verso le GCP ICH E6 (R3): Nuovi requisiti e Implicazioni
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Definizione e tipologie di studi osservazionali
- Riferimenti normativi studi osservazionali
- Figure coinvolte e responsabilità
- Preparazione della documentazione per uno studio osservazionale
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO
Programma
- Cosa sono gli studi osservazionali
- Classificazione e finalità di uno studio osservazionale
- Riferimenti e aggiornamenti normative di riferimento
- Ruoli e responsabilità
- Documentazione di uno studio osservazionale – esempi pratici
Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, Study Coordinator
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Elena Logli
Regulatory Authority Operator e Process and Quality Specialist
Laureata in Biologia nel 2016, successivamente ha conseguito un Dottorato di Ricerca in Biochimica e Biologia Molecolare ed un Master di II livello in Sviluppo preclinico e clinico dei farmaci. Dal 2022 lavora preso la CRO di Pharma D&S dove ricopre il ruolo di Regulatory Authority Operator e Process and Quality Specialist. Attualmente gestisce le attività di Clinical Regulatory e Start-up di Studi Clinici, occupandosi della preparazione e revisione dei documenti necessari per la sottomissione di nuovi Studi o di eventuali emendamenti sostanziali / non sostanziali, nonché della gestione degli Studi in Osservatorio, nel CTIS e nel Registro per gli Studi Osservazionali. Svolge attività di supporto al Project Manager per la gestione dello Studio Clinico, fornendo un continuo aggiornamento in ambito normativo. Ha partecipato come relatore a seminari rivolti a figure professionali del settore farmaceutico in materia di Studi Clinici.
Iscriviti al corso
350€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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