Quality Risk Management: Corso Base – Linea-Guida ICH Q9 (R1): Teoria, Tools ed Applicazioni nel Farmaceutico
- 1° EDIZIONE: 17 Ottobre 2024
- 2° EDIZIONE: 11 Marzo 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 17 Ottobre 2024
- 2° EDIZIONE: 11 Marzo 2025
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Contenuto del corso
Quality Risk Management: Corso Base
Linea-Guida ICH Q9 (R1): Teoria, Tools ed Applicazioni nel Farmaceutico
Lo scopo del presente corso è quello di fornire i principi e gli strumenti necessari per l’applicazione del Quality Risk Management all’interno del Sistema di Gestione Qualità, dallo sviluppo, alla produzione ed alla distribuzione del prodotto farmaceutico.
Verrà quindi delineato, in accordo alla line guida “ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management”, il processo del QRM nel dettaglio delle fasi che lo costituiscono: Risk Assessment, Risk Control, Risk Review e Risk Communication.
Il corso proseguirà con una panoramica di carattere generale sulle tecniche di Risk Assessment (Fish Bone, Root Cause Analysis, FMEA/FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA e Risk Ranking and Filtering) ed inquadramento degli ambiti dove vengono più usate.
Saranno infine affrontate in modo più analitico le metodologie più “tipiche” per il settore farmaceutico, in modo da consegnare ai partecipanti una sufficiente dimestichezza con gli strumenti per affrontare la fase di esercitazione.
Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo è “Quality Risk Management: Approfondimento sui Nuovi Requisiti“
Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere i requisiti del Quality Risk Management
- Comprendere in dettaglio le fasi del processo di Quality Risk Management
- Conoscere le principali tecniche di Risk Assessment e loro applicazione
- Apprendere l’applicazione tramite case studies reali del mondo farmaceutico
Struttura del corso
09:00 – 13:00 –> Sessione mattina
14:00 – 17:00 –> Sessione pomeriggio
Programma
- Regulatory Framework
- La linea guida ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management
-
Overview dei principali Tools del QRM:
- Fish Bone
- Root Cause Analysis
- FMEA/FMECA
- FTA
- HACCP
- HAZOP
- PHA
- Risk Ranking and Filtering
-
Esempi di Applicazioni dei Tools con presentazione di case studies:
- ICH Q3D Risk Assessment
- Nitrosammine Risk Assessment
- Supplier Risk Assessment
- Cleaning Validation Risk Assessment
Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Daniele Calzolari
Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S
Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università Degli Studi di Firenze nel 2016, Il Dottor Calzolari ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cleaning Validation, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Iscriviti al corso
850€
Festeggia con noi il 20° compleanno di PEC!
Dal 15.07 al 30.08, selezionando l’opzione BIRTHDAY PROMO ottieni il 20% di sconto sui corsi selezionati!
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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