La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)
- 1° EDIZIONE: 11 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 26 Maggio 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 11 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 26 Maggio 2025
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Contenuto del corso
La convalida dei metodi analitici è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
Lo scopo del corso “La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)” è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica. Saranno date indicazioni su quali siano i principi da applicare per un approccio corretto alla convalida secondo i requisiti regolatori: il corso esamina le principali caratteristiche di convalida evidenziando le modifiche apportate dalla recente revisione in vigore dal 14 Giugno 2024.
Nel corso saranno richiamate le metodologie statistiche più comunemente usate e definite le modalità di impostazione dei criteri di accettazione, il tutto con una serie di esempi pratici.
Sei interessato ai corsi sul Quality & Process?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- 1. Quali sono i riferimenti e i requisiti normativi per convalidare un metodo di analisi chimica
- Quando sia necessario convalidare e quando sia sufficiente la verifica di un metodo di analisi
- Quali parametri valutare e secondo quali criteri di accettabilità
- Come eseguire il transfer di un metodo di analisi ad altro laboratorio
- Quali punti considerare in un disegno sperimentale di convalida
Struttura del corso
9.00 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 16:30 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
-
Introduzione:
- Finalità del corso
- Convalida metodo di analisi: definizioni
- Requisiti normativi
- Linee guida e riferimenti normativi: Overview
- Cenni ai contenuti delle linee guida e guidances esistenti
-
Concetti generali:
- Pre-requisiti e preparazione alla convalida
- Tipologie di metodi e di convalida applicabile
- Documentazione di convalida
-
Disegno sperimentale della convalida e modalità di esecuzione:
- Definizione e requisiti per il range di applicabilità
- Specificità/selettività
- Range (risposta, LOD/LOQ)
- Accuratezza
- Precisione
- Robustezza
- System suitability test
- Schema di convalida ed esempi della ICH Q2(R2)
- Indicazioni aggiuntive FDA guidance
-
Approcci di validazione
- Convalida
- co-validazione
- convalida parziale
- Validazione di metodi compendiali
- Verifica di metodi compendiali
-
Transfer di un metodo di analisi
- Tipologie di transfer analitico
- Disegno sperimentale per tipologia di transfer
- Cenni di statistica per la valutazione della similarità
-
Sostituzione di un metodo di analisi
- Requisiti e modalità per proporre la sostituzione di un metodo
- Dimostrazione di equivalenza tra metodi
-
Method lifecycle management:
- Monitoraggio dello stato di convalida
- Necessità di riconvalida
- Gestione delle attività di aggiornamento del dossier di registrazione
- Discussione e domande
- Appendix: riepilogo delle modifiche introdotte nella ICH Q2 rev.2
Il corso è rivolto a chi nel settore farmaceutico opera nel campo analitico, ed a chi, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, ha a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Susanna Del Ciotto
GMP trainer and auditor
Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.
Iscriviti al corso
850€
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Dal 15.07 al 30.08, selezionando l’opzione BIRTHDAY PROMO ottieni il 20% di sconto sui corsi selezionati!
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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