Inspection Readiness Documentale
- 1° EDIZIONE: 29 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 9 Giugno 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 29 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 9 Giugno 2025
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
Le osservazioni degli ispettori FDA che hanno come oggetto la non compliance della documentazione sono tra le più frequenti.
Il corso “Inspection Readiness documentale” ha come obiettivo quello di illustrare, tramite casi pratici, i punti chiave dell’attività di gestione documentale e analizzare le aspettative dell’ispettore sulla documentazione di processo BPR. Verranno inoltre forniti utili strumenti per interpretare e rispondere al meglio alle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre).
Un corso di formazione ricco di esempi pratici, per comprendere le maggiori criticità legate alla gestione della documentazione di processo “Batch Production Record”, al fine di individuare i punti di miglioramento in termini sia di redesign dei documenti, sia di gestione degli stessi.
Sei interessato ai corsi sul Quality & Process?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Principali issues regolatorie sulle carenze documentali.
- Come effettuare una gap analysis.
- Redesign di documentazione: semplice da usare ed a prova di “ispettore”.
- Metodologie per il continuous improvement.
- KPI ed efficienza ed efficacia dei processi di revisione documenti.
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
PROGRAMMA MATTINA
- Struttura di un documento di Processo
- Le maggiori osservazioni riscontrate e notificate durante le ispezioni (483 ed osservazioni AIFA)
- Introduzione alla gestione della revisione dei documenti- gap-analysis
- Verifica della tipologia di errore e codifica dello stesso
- Esempi pratici di tipologie di errore e su come realizzare un documentazione efficace ed efficiente
- Organizzazione della “war room” per gestire efficacemente la richiesta documentale in fase ispettiva
- Sessione domande e risposte
PROGRAMMA POMERIGGIO
- Indicatori di Performance e improvement
- Codifica degli errori e tabulazione degli stessi
- Realizzazione dei KPI di processo e calcolo dei tempi di revisione
- Verifica del documento di processo Vs quanto eseguito in campo
- La supervisione, la correzione e l’approvazione della documentazione
- Implementazione delle metodologie di miglioramento continuo della documentazione
- Esempi pratici di revisione di un documento di processo
- Sessione domande e risposte
QA Manager, CQ Manager, Responsabile Produzione, Responsabile Microbiologia, Validation Manager, Responsabile Audit, Specialista Documentazione.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Andrea Pranti
Qualification Transformation Engineering Manager presso GSK Vaccines
Laureato in Chimica Industrale e Biologia presso l’Università di Siena, ha iniziato la sua carriera lavorativa in ENI e Solmine nel Giugno 1988 in qualità di supervisore del laboratorio chimico e specialista delle materie prime. Inizia la sua esperienza lavorativa in Sclavo/Chiron – Vaccines (ora Novartis VND) nel Luglio 1996, in qualità di “Quality assurance expert”. In tale posizione (dal 1996 al 2001) il dottor Pranti ha approfondito l’esperienza sui processi asettici (formulazione, riempimento ed ispezione dei vaccini in forma liquida e liofilizzata) e di confezionamento per la produzione commerciale (con gestione di deviazioni, change, SAP, LIMS e batch record review). Dal 2001 al Luglio 2007 il dottor Pranti è stato “Senior Specialist” per un progetto di implementazione di un nuovo reparto dedicato alle attività asettiche, approfondendo in tale posizione le competenze relative agli aspetti di ingegneria e convalida ( FAT, SAT,), problem solving ed agli aspetti di Quality e Compliance delle attività asettiche. Dal 2007 ad oggi il dottor Pranti lavora nel settore Product Assurance Aseptic Process in qualità di Manager con responsabilità qualitative correlate all’area asettica per il nuovo Reparto NVD cocordinando un team di 24 persone. Nel corso degli anni, il dottor Pranti ha maturato un’approfondita esperienza nel continuous improvement, problem solving, nella gestione dei team, nel quality risk management, nella sterility assurance e negli aspetti di GMP compliance.
Iscriviti al corso
850€
Festeggia con noi il 20° compleanno di PEC!
Dal 15.07 al 30.08, selezionando l’opzione BIRTHDAY PROMO ottieni il 20% di sconto sui corsi selezionati!
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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