Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- 1° EDIZIONE: 20 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 14 Maggio 2025
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 20 Novembre 2024
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Contenuto del corso
Negli ultimi anni il controllo microbiologico nel settore farmaceutico ha assunto sempre più un ruolo fondamentale ed in continua evoluzione. La qualità del farmaco sterile deve essere assicurata sia dal punto di vista analitico sia dal punto di vista degli ambienti, delle attrezzature, delle utilities, dei raw materials, delle fasi di processo e del personale operativo attraverso analisi CQ, programmi di convalida/qualifica, monitoraggio in continuo, formazione, supervisione, elaborazione statistica e revisione dei dati. La revisione dell’Annex 1, con l’introduzione di Quality Risk Management e Contamination Control Strategy, ha evidenziato ancor più quanto il controllo microbiologico ed i rischi associati alla contaminazione debbano essere attentamente valutati, monitorati e documentati.
Il know how microbiologico del personale dell’industria farmaceutica è quindi un requisito essenziale affinché svolga la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza dei rischi associati e sulla gestione delle attività correlate.
Sei interessato ai corsi sul Quality & Process?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Analisi microbiologiche sul prodotto, sul processo e sulle utilities
- Gestione dei materiali ed attrezzature di laboratorio
- Preparazione e conduzione degli Audit di laboratorio
- Data Integrity nel laboratorio microbiologico
- Formazione e Qualifica degli analisti CQ e degli operatori delle aree asettiche
- Monitoraggio ambientale, gestione isolati ambientali e Trend Analysis
- Convalida microbiologica dei processi
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 18:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
NOZIONI GENERALI DI MICROBIOLOGIA ED IGIENE, CONCETTI CHIAVE ANNEX 1
- Elementi di Microbiologia, Igiene, Tecniche Asettiche, Behaviour and Practice nelle cleanrooms
- Classificazione delle aree
- Riferimenti normativi
TEST MICROBIOLOGICI
- Test microbiologici su prodotti non sterili e prodotti sterili: TAMC & TYMC, ricerca microrganismi specifici, bioburden, test di sterilità, endotossine, Antimicrobial Effectiveness Test, identificazioni microbiche.
MONITORAGGIO AMBIENTALE ED ANALISI DEI TREND
- Monitoraggio ambientale delle utilities e delle aree classificate: sampling, analisi, lettura dei risultati, analisi dei trend e relativa documentazione, determinazione dei limiti di allerta, gestione microrganismi isolati ambientali, gestione dei fuori limite di allerta ed azione
GESTIONE DEL LABORATORIO
- Gestione dei materiali e delle attrezzature di laboratorio
- Formazione e Qualifica degli analisti CQ micro
- Analisi CQ gestione campioni, sampling and analisi (allestimento sessione analitica, controlli di sessione, lettura ed interpretazione dei risultati), gestione dei ceppi microbici
- Data Integrity
- Preparazione e conduzione di un Ispezione: housekeeping, preparazione della documentazione, principali e comuni richieste inoltrate dagli ispettori, esempi di osservazioni e non conformità nel laboratorio microbiologico
- OOS e Deviazioni Microbiologiche
CONVALIDA MICROBIOLOGICA DEI METODI E DEI PROCESSI
-
- Convalida Metodi Microbiologici
- Media Fill Test
- Cleaning Validation
- Convalida Sanitizzanti
- Formazione e Qualifica degli operatori delle aree asettiche
Analisti/Supervisori/Responsabili CQ, Officer/Specialist/Responsabili AQ e Compliance, Qualified Person, Operatori di Produzione, Addetti e Responsabili Validation, Addetti e Responsabili Maintenance and Engineering.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Damiano Comunale
Pharmaceutical Consultant
Ha maturato 15 anni di esperienza in aspetti microbiologici legati al settore farmaceutico ed in particolare dell’environmental monitoring, del quality control, del quality assurance e dello sterility assurance. Ha lavorato in diverse multinazionali farmaceutiche tra cui Eli Lilly, Merck Serono, Thermo Fisher e Teva, ricoprendo prima il ruolo di QC manager e poi di Microlab & Sterility Assurance Senior Manager.
Negli anni ha acquisito un’accurata conoscenza della convalida dei metodi microbiologici, dei test microbiologici, del monitoraggio ambientale, dei processi e tecniche in asepsi, della gestione a 360 gradi dei laboratori CQ, delle attività di qualifica/formazione del personale e delle normative di riferimento. Ha partecipato in prima linea alla preparazione e conduzione di molteplici Ispezioni (pre-approval e routine) Regolatorie (AIFA, MINSAL, FDA, ANVISA). Ad oggi si occupa di formazione e consulenza nel settore Pharma.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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