Data Integrity: comprendere le attuali aspettative regolatorie
- 1° EDIZIONE: 15 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 6 Maggio 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 15 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 6 Maggio 2025
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Contenuto del corso
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity, anche sulla base del nuovo GAMP 5. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e conclusive. Infine, saranno presentate le modalità per eseguire la Computer System Validation e per il mantenimento dello stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati gestiti.
Sei interessato ai corsi sull'Ingegneria Farmaceutica e Validazione?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di Sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Training Data Integrity in the Digital Transformation Stage – English Language
- Gli Smoke Studies negli Ambienti a Contaminazione Controllata
- Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
- Guidelines in Ingegneria
- Qualifica dell’infrastruttura IT in ambienti GMP
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Il corso si pone l’obiettivo di trasferire elementi teorici e pratici di auto-diagnosi, auto-assessment per valutare la compliance dei dati gestiti dai sistemi computerizzati utilizzati in ambienti GxP.
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
- Warning letters recenti
- Aspettative regolatorie
- Compliance assessment
- Soluzioni adottabili per l’integrità dei dati
- Convalida software
- Come mantenere la Data integrity
QA Manager e Specialist, QC – Resp. Laboratorio, QP, Validation Manager, Production Manager, IT Manager.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Mirko Mori
Project Manager Data Integrity and Systems Compliance & CSV Head at C&P Engineering
Laurea in chimica presso l’Università di Firenze, dottorato in chimica presso il C.E.R.M. istituto, Firenze. Ha trascorso tre anni nel mondo accademico come ricercatore, applicando le tecniche NMR allo studio delle biomolecole. Dal 2010 lavora come Project Manager in società di consulenza con esperienza in Convalida dei sistemi informatici e conformità a 21 CFR Part 11 e EU cGMP Annex 11. In oltre 10 anni di esperienza, ha gestito la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambiente farmaceutico e affine (ad esempio ERP, MES, LIMS, LAS, PCS) e ha supportato l’implementazione di sistemi di qualità per la governance IT. Ha acquisito esperienza nella gestione dei dati GxP, concentrandosi sul ciclo di vita della governance dei dati in ambienti regolamentati. In questo ambito, ha gestito oltre 300 progetti di validazione in tutto il mondo per le maggiori aziende farmaceutiche. Attualmente, opera presso C&P Engineering s.r.l. come responsabile dell’unità Data Integrity & Systems Compliance.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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