Audit and Inspection in Pharmacovigilance
- 1° EDIZIONE: 8 e 9 Ottobre 2024
- 2° EDIZIONE: 18 e 19 Marzo 2025
- Online
-
Inglese
- 1° EDIZIONE: 8 e 9 Ottobre 2024
- 2° EDIZIONE: 18 e 19 Marzo 2025
- Online
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English
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Contenuto del corso
The training course “Audit and Inspection in Pharmacovigilance” will help the participant understand how well-designed and well-conducted pharmacovigilance audits allow pharmaceutical companies to identify any existing gaps or risks in their PV systems and procedures and to define activities and priorities for the continuous improvement of their PV quality systems.
This has the aim to ensure compliance of the PV system to national and international legislation and recognized standards and to be ready to face GVP regulatory inspections. during the course, a deep review of the most important PV processes and interactions between internal and external stakeholders will outline more common areas of improvements according to auditors/inspectors expectations.
Sei interessato ai corsi sulla Farmacovigilanza?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
- Il Pharmacovigilance Quality System: Costruire un Sistema in Compliance
- Ricerche e Analisi di Letteratura in Farmacovigilanza
- SDEA: i Contratti in Farmacovigilanza
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Signal Detection – English training
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Audit and Inspection in Pharmacovigilance – English training
- Evoluzione della Farmacovigilanza e impatto della Digitalizzazione
- Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance
- Ruoli e Responsabilità del Local Contact Point for Pharmacovigilance
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Understand the specific requirement of a Pharmacovigilance Quality System and implement or improve this process in their own organisation
- Learn the key phases of the pharmacovigilance audit both as an auditor and as an auditee
- Focus on most important interactions of a Pharmacovigilance System and processes usually reviewed during GVP audit and inspections
- Learn how to approach and face up a GVP audit
- Learn how to prepare organization for a GVP inspection understanding the regulatory expectations
Struttura del corso
14.00 – 18.00 COURSE SESSION DAY 1
14.00 – 18.00 COURSE SESSION DAY 2
Programma
DAY 1
14.00 Introduction to the course
14.10 What are the main regulatory requirements and the organization of the PV System?
- Main requirements and key points
- Key PV processes
- Interactions with other company departments
- Q&A time
15.50 Coffe Break
16.10 GVP Audit
- Regulatory requirements
- Risk based approach
- Audit announcement, preparation and conduction
- CAPA plan monitoring
- KPIs on audit activities
17.40 Q&A Time
18.00 Closure of day one
DAY 2
14.00 Focus on GVP Inspection requirements
- Regulatory requirements
- Risk based approach
- Inspection announcement
- Q&A Time
15.30 Coffee Break
15:50 GVP inspection readiness
- Key points in the preparation of inspection
- Interaction with other company departments
- GVP inspection days
16.30 What are the main inspector’s expectations?
- Sharing of most common finding and experience
- Discussion
17:15 Key takeaways
18:00 Closure of the course
For professionals working in the following areas:
• Pharmacovigilance
• Drug Safety and Risk Management
• Regulatory Affairs
• Clinical Research
• Quality and Compliance
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Patrizia Rotunno
Pharmacovigilance Consultant
The speaker is a pharmacovigilance expert dealing with Pharmacovigilance Systems since more than 20 years. With a Regulatory Affairs background she has been QPPV of a medium sized company having the opportunity to manage almost all pharmacovigilance processes within pharmacovigilance system and its quality system. Five years ago, she started working as Pharmacovigilance Consultant to assist clients improving compliance with the pharmacovigilance legislation and Good Vigilance Practices, from start-up phase of a pharmacovigilance system to creation and/or review and management of specific pharmacovigilance documents. In the last five years she has also conducted several GVP audits to client’s pharmacovigilance systems or to service providers/business partners on behalf of the clients and she has supported some pharmaceutical companies in preparing and facing up to GVP inspections.
Iscriviti al corso
900€
Festeggia con noi il 20° compleanno di PEC!
Dal 15.07 al 30.08, selezionando l’opzione BIRTHDAY PROMO ottieni il 20% di sconto sui corsi selezionati!
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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