Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- 1° EDIZIONE: 13-14 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 8-9 Maggio 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 13-14 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 8-9 Maggio 2025
- Online
-
-
Italiano
-
Contenuto del corso
I Regulatory Affairs svolgono un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il nostro corso sugli affari regolatori è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme di questo settore.
Lo scopo del corso “Le Basi dei Regulatory Affairs” è infatti quello di fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco.
Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- CTD Modulo 3: I Punti Critici
- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
- Aspetti Regolatori degli Integratori Alimentari e Novel Food
- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU
- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- Building a Successful DMF Application Strategy for API, Excipient, and Packaging Material Registration in China – English training
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: Responsabilità ed Interazioni per la Compliance GMP
- La Gestione delle Elemental Impurities
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3).
- Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco.
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
GIORNO 1 – Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)
A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD
- Agenzie regolatorie e ICH
- Struttura del CTD
- Impostazione documentale del CTD
B) Sezione 3.2.S “Drug substance”
- ASMF e CEP
- Esame della intera sezione
C) Sezione 3.2.P “Drug product”
- Esame della intera sezione
GIORNO 2 – Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco
A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni
- Principali aspetti normativi e regolatori
- Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi
- Basi legali
- Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale
- Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale)
B) Lifecycle Management
- Line extension
- Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012
- Variazioni di tipo I e di tipo II
- Allestimento di una variazione (cover letter,application form, front end, pagamento POL
- Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette – QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati
- Smaltimento scorte e Farmastampati
- Rinnovi AIC
- Sunset clause
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Raffaella Pandini
Regulatory Affairs Director presso Pharma D&S
Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa negli affari regolatori della Rottapharm srl e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group SPA. Dal 2006 è Regulatory Affairs Director presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.
Iscriviti al corso
1400€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 27 Settembre 2024
- 21 Febbraio 2025
- Online
- PROMO
- 8-9 Ottobre 2024
- 11-12 Marzo 2025
- Online
- PROMO
- 21 Ottobre 2024
- 2 Aprile 2025
- Online
- 23 Ottobre 2024
- 10 Aprile 2025
- Online
- 24 Ottobre 2024
- 25 Marzo 2025
- Online
- 5 novembre 2024
- 15 Aprile 2025
- Online
- 12 Novembre 2024
- 14 Maggio 2025
- Online
- 13 e 14 Novembre 2024
- 12 e 13 Marzo 2025
- Online
- PROMO
- 26 Novembre, 3 e 10 Dicembre 2024
- 13, 20 e 27 Maggio 2025
- Online
- 26 Novembre 2024
- Online
- NEW
- 27-28 Novembre 2024
- 10-11 Giugno 2025
- Online
- PROMO
- 2 Dicembre 2024
- 5 Giugno 2025
- Online