Medical Device Forum 2025 – Congresso Dispositivi Medici
Italiano
Panoramica della conferenza
MDR – Workshop con la partecipazione di ON ed esperti: Feedback da valutazioni della Documentazione Tecnica e da Audit del SGQ
Pharma Education Center, nell’appuntamento annuale con i produttori ed i distributori di Medical Device, offre una giornata unica per approfondire in modo efficace e con un taglio operativo molti dei punti
centrali del percorso di certificazione in accordo al Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).
Sarà un’importante occasione per condividere e riflettere sui feedback degli Organismi Notificati (ON) nell’ambito dei processi di certificazione MDR in corso, focalizzando l’attenzione sui punti di carenza più
comuni riscontrati.
Confrontati con gli esperti per chiarire dubbi e approfondire i punti di interesse per la tua azienda!
Il programma prevede quest’anno un taglio di tipo applicativo, con WORKSHOP e TAVOLE ROTONDE, che faciliteranno confronto e condivisione di esperienze.
Medical Device Forum + Food Supplements Forum = INSIEME A UNA QUOTA AGEVOLATA!
Se ti iscrivi al Medical Device Forum e al Food Supplements Forum avrai un prezzo agevolato di 950€!
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Format del congresso
Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.
I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:
- i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
- gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
- esperti legali
- rappresentanti di aziende
Perchè partecipare?
A chi è rivolto?
Regulatory Affairs, Regulatory Compliance, Quality Assurance, Business Development, Strategic Marketing, Direzione Medica, Ricerca Clinica e Informazione scientifica.
TOPICS 2025
-
SCENARIO ED AGGIORNAMENTI NORMATIVI
Uno sguardo sullo stato attuale del settore dei dispositivi medici con un puntuale aggiornamento regolatorio da parte del Ministero della Salute, per comprendere le implicazioni pratiche degli ultimi aggiornamenti normativi e prepararsi alle sfide future.
-
EUDAMED: LA NUOVA TIMELINE PER L’IMPLEMENTAZIONE
Gli esperti illustreranno il nuovo scenario che porterà all’introduzione graduale dell’uso del nuovo database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED) e le relative deadline.
-
MEDICAL DEVICE: LA DOCUMENTAZIONE TECNICA
Durante questo primo Workshop della giornata, gli esperti ed i rappresentanti degli ON riferiranno basandosi sull’analisi delle prime valutazioni della documentazione tecnica (Allegato II del regolamento MDR).
La discussione sulle criticità più frequenti riscontrate (es: definizione di vita del prodotto, UDI, meccanismo d’azione e relativi razionali, usability, shelf life, valutazione di ADME e della sicurezza biologica, packaging), e la possibilità di confrontarsi su esempi pratici aiuteranno a delineare e comprendere in profondità le best practice per soddisfare i requisiti normativi.
-
BORDERLINE: ASPETTI CRITICI DI QUALIFICA E CLASSIFICAZIONE
Nella sessione d’approfondimento dedicata ai prodotti borderline, verrà messa in luce l’importanza della corretta identificazione dell’intended purpose del dispositivo e verranno discussi i criteri di qualifica e classificazione, con casi pratici e riferimento a linee guida per assicurare conformità alla normativa vigente.
-
PRECLINICAL, CLINICAL EVALUATION E SORVEGLIANZA POST-MARKET
Sempre con un taglio workshop, le discussioni ed il confronto di esperti e rappresentanti degli ON verterà sulle principali carenze riscontrate nella documentazione tecnica relative agli aspetti di pre-clinica e clinica e alla post-market surveillance. Uno spazio rilevante sarà dedicato anche agli aspetti applicativi del dato clinico.
Gli esempi dal campo serviranno da guida per comprendere meglio le modalità ed i possibili approcci conformi ai requisiti vigenti.
-
SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ: ESITI DA AUDIT
È previsto un workshop conclusivo dedicato all’analisi dei risultati delle valutazioni del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Tramite esempi concreti, verranno esaminate sia le raccomandazioni che le carenze più comuni (Common Gaps) riscontrati dagli ON durante gli Audit.
Saranno anche trattate le best practice da attuare per mantenere standard di qualità elevati e garantire la conformità. Un momento interattivo per confrontarsi su strategie di miglioramento continuo e di supporto in
preparazione agli audit di certificazione.
27 Marzo 2025
Stato dell’arte ed aggiornamenti dal Ministero, Alessandra Basilisco
Valutazione di ADME e della sicurezza biologica, meccanismo d’azione e relativi razionali, usability, definizione di vita del prodotto, UDI, shelf life, packaging.
Daniele Bollati, Roberta Feliciani, Alessia Frabetti
Panel discussion
Moderatore: Patrizia Pecin
Partecipanti: Daniele Bollati, Roberta Feliciani, Alessia Frabetti
Focus su: Preclinica (validazioni prodotto e processo) ed Equivalenza; Dato clinico (Identificazione da letteratura, valutazione della rilevanza, qualità
e significato dei dati, stesura delle conclusioni, utilizzo dei real-world data); PMS e PMCF (rispetto normativo, contestualizzazione dei documenti, strategia costruita sui dati presenti vs ricercati).
Sara Crocetti, Paolo Dentis, Paolo Pacifico
Panel Discussion
Moderatore: Patrizia Pecin
Partecipanti: Sara Crocetti, Paolo Dentis, Marianna Mastroroberto, Paolo Pacifico
I Borderline: aspetti critici di qualifica e classificazione, Roberta Marcoaldi
Focus su: Sistema di Gestione della Qualità (Aspetti regolatori, ruolo Persona Responsabile, Formazione Personale, Etichettatura e Simbologia, Quality Agreements Fornitori, Sorveglianza)
Cristina Romanelli, Laura De Francesco, Ilaria Palmadori
Panel Discussion
Moderatore: Patrizia Pecin
Partecipanti: Laura De Francesco, Ilaria Palmadori, Cristina Romanelli
SPEAKERS 2025
Alessandra Basilisco
Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Daniele Bollati
Technical manager of the certification of non-active medical devices | IMQ
Sara Crocetti
Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA
Laura De Francesco
Service Delivery Manager Medical Devices | BSI
Paolo Dentis
Medical Device Certification Manager, Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Roberta Feliciani
Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti
Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Roberta Marcoaldi
Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto
Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047
Paolo Pacifico
Product Certification Medical Devices Specialist & Clinical Expert, CERTIQUALITY
Ilaria Palmadori
Medical Device Expert, CERTIQUALITY
Patrizia Pecin
Regulatory Affairs Project Manager at Pharma D&S, a Product Life Group Company
Cristina Romanelli
Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Sponsors 2025
Diventa sponsor
Il Medical Device Forum offre un’eccellente opportunità per entrare in contatto con i professionisti del settore.
Per sponsorizzare l’evento contattaci!
- Online
Sede del congresso
Il 27 marzo 2025 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.
Abbiamo organizzato una vera e propria location virtuale, uno spazio dove potrai:
- Seguire la diretta streaming del congresso, ascoltare esperti e opinion makers ed informarti sugli ultimi aggiornamenti;
- Confrontarti con gli esperti, rappresentanti del Ministero e Organismi Notificati nelle apposite sezioni di Q&A.
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Panoramica della conferenza
MDR – Workshop con la partecipazione di ON ed esperti: Feedback da valutazioni della Documentazione Tecnica e da Audit del SGQ
Pharma Education Center, nell’appuntamento annuale con i produttori ed i distributori di Medical Device, offre una giornata unica per approfondire in modo efficace e con un taglio operativo molti dei punti
centrali del percorso di certificazione in accordo al Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).
Sarà un’importante occasione per condividere e riflettere sui feedback degli Organismi Notificati (ON) nell’ambito dei processi di certificazione MDR in corso, focalizzando l’attenzione sui punti di carenza più
comuni riscontrati.
Confrontati con gli esperti per chiarire dubbi e approfondire i punti di interesse per la tua azienda!
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Format del congresso
Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.
I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:
- i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
- gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
- esperti legali
- rappresentanti di aziende
Perchè partecipare?
A chi è rivolto?
Regulatory Affairs, Regulatory Compliance, Quality Assurance, Business Development, Strategic Marketing, Direzione Medica, Ricerca Clinica e Informazione scientifica.
TOPICS 2025
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SCENARIO ED AGGIORNAMENTI NORMATIVI
Uno sguardo sullo stato attuale del settore dei dispositivi medici con un puntuale aggiornamento regolatorio da parte del Ministero della Salute, per comprendere le implicazioni pratiche degli ultimi aggiornamenti normativi e prepararsi alle sfide future.
-
EUDAMED: LA NUOVA TIMELINE PER L’IMPLEMENTAZIONE
Gli esperti illustreranno il nuovo scenario che porterà all’introduzione graduale dell’uso del nuovo database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED) e le relative deadline.
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MEDICAL DEVICE: LA DOCUMENTAZIONE TECNICA
Durante questo primo Workshop della giornata, gli esperti ed i rappresentanti degli ON riferiranno basandosi sull’analisi delle prime valutazioni della documentazione tecnica (Allegato II del regolamento MDR).
La discussione sulle criticità più frequenti riscontrate (es: definizione di vita del prodotto, UDI, meccanismo d’azione e relativi razionali, usability, shelf life, valutazione di ADME e della sicurezza biologica, packaging), e la possibilità di confrontarsi su esempi pratici aiuteranno a delineare e comprendere in profondità le best practice per soddisfare i requisiti normativi.
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BORDERLINE: ASPETTI CRITICI DI QUALIFICA E CLASSIFICAZIONE
Nella sessione d’approfondimento dedicata ai prodotti borderline, verrà messa in luce l’importanza della corretta identificazione dell’intended purpose del dispositivo e verranno discussi i criteri di qualifica e classificazione, con casi pratici e riferimento a linee guida per assicurare conformità alla normativa vigente.
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PRECLINICAL, CLINICAL EVALUATION E SORVEGLIANZA POST-MARKET
Sempre con un taglio workshop, le discussioni ed il confronto di esperti e rappresentanti degli ON verterà sulle principali carenze riscontrate nella documentazione tecnica relative agli aspetti di pre-clinica e clinica e alla post-market surveillance. Uno spazio rilevante sarà dedicato anche agli aspetti applicativi del dato clinico.
Gli esempi dal campo serviranno da guida per comprendere meglio le modalità ed i possibili approcci conformi ai requisiti vigenti.
-
SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ: ESITI DA AUDIT
È previsto un workshop conclusivo dedicato all’analisi dei risultati delle valutazioni del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Tramite esempi concreti, verranno esaminate sia le raccomandazioni che le carenze più comuni (Common Gaps) riscontrati dagli ON durante gli Audit.
Saranno anche trattate le best practice da attuare per mantenere standard di qualità elevati e garantire la conformità. Un momento interattivo per confrontarsi su strategie di miglioramento continuo e di supporto in
preparazione agli audit di certificazione.
27 Marzo 2025
Stato dell’arte ed aggiornamenti dal Ministero, Alessandra Basilisco
Valutazione di ADME e della sicurezza biologica, meccanismo d’azione e relativi razionali, usability, definizione di vita del prodotto, UDI, shelf life, packaging.
Daniele Bollati, Roberta Feliciani, Alessia Frabetti
Panel discussion
Moderatore: Patrizia Pecin
Partecipanti: Daniele Bollati, Roberta Feliciani, Alessia Frabetti
Focus su: Preclinica (validazioni prodotto e processo) ed Equivalenza; Dato clinico (Identificazione da letteratura, valutazione della rilevanza, qualità
e significato dei dati, stesura delle conclusioni, utilizzo dei real-world data); PMS e PMCF (rispetto normativo, contestualizzazione dei documenti, strategia costruita sui dati presenti vs ricercati).
Sara Crocetti, Paolo Dentis, Paolo Pacifico
Panel Discussion
Moderatore: Patrizia Pecin
Partecipanti: Sara Crocetti, Paolo Dentis, Marianna Mastroroberto, Paolo Pacifico
I Borderline: aspetti critici di qualifica e classificazione, Roberta Marcoaldi
Focus su: Sistema di Gestione della Qualità (Aspetti regolatori, ruolo Persona Responsabile, Formazione Personale, Etichettatura e Simbologia, Quality Agreements Fornitori, Sorveglianza)
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Partecipanti: Laura De Francesco, Ilaria Palmadori, Cristina Romanelli
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Sara Crocetti
Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA
Laura De Francesco
Service Delivery Manager Medical Devices | BSI
Paolo Dentis
Medical Device Certification Manager, Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Roberta Feliciani
Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti
Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Roberta Marcoaldi
Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto
Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047
Paolo Pacifico
Product Certification Medical Devices Specialist & Clinical Expert, CERTIQUALITY
Ilaria Palmadori
Medical Device Expert, CERTIQUALITY
Patrizia Pecin
Regulatory Affairs Project Manager at Pharma D&S, a Product Life Group Company
Cristina Romanelli
Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
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Il 27 marzo 2025 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.
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- Seguire la diretta streaming del congresso, ascoltare esperti e opinion makers ed informarti sugli ultimi aggiornamenti;
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Ordinaria |
650€ |
* Ospedali, università e liberi professionisti ottengono uno sconto del 40% da applicare ai prezzi pubblicati (gli sconti non sono cumulabili).