Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- 1° EDIZIONE: 11 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 24 Marzo 2025
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
Il monitoraggio ambientale nel settore farmaceutico, soprattutto delle aree classificate e delle utilities, assume un ruolo fondamentale nel garantire che la produzione avvenga in conformità con gli standard richiesti.
La convalida e la riconvalida periodica degli ambienti, insieme al programma di monitoraggio ambientale di routine, assicurano che le aree classificate forniscano un ambiente appropriato in accordo ai requisiti regolatori e di progettazione.
Il monitoraggio ambientale presuppone un sistema efficace di rilevamento delle escursioni dai limiti stabiliti innescando tempestivamente il processo di indagine e di valutazione del rischio per la qualità del prodotto.
La puntuale ed attenta elaborazione e valutazione dei dati del monitoraggio ambientale (Trend Analysis) rappresenta un’importante strumento per individuare escursioni negative ed allertare sul rischio di potenziale contaminazione del sistema , invitandoci a rivedere e valutare la flora tipica degli ambienti , eventuali microrganismi emergenti ed in linea generale sui sistemi di condizionamento e trattamento dell’aria, sulle procedure operative di pulizia e sanitizzazione, sui flussi personale e materiale ed operatività e comportamento degli operatori.
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Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
- BET – Bacterial Endotoxin Test
- Identificazioni Microbiche Ambientali
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- I requisiti normativi relativi all’ Environmental Monitoring.
- I metodi e le tecniche di campionamento e come convalidarli.
- Ad eseguire la convalida microbiologica e particellare degli ambienti
- A redigere un Risk Assesment (scelta dei punti/programma di monitoraggio).
- A gestire la Trend Analysis (elaborazione dei dati, valutazione, documentazione)
- A determinare i limiti di allerta e gestire i trend avversi / isolati ambientali
- A garantire la Data Integrity dei dati del monitoraggio ambientale
- Le osservazioni ricorrenti da parte delle autorità regolatorie
- A gestire i fuori specifica del monitoraggio ambientale
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
SESSIONE A – RIFERIMENTI NORMATIVI
- Annex 1
- Linee guida ISPE
- ISO 14644
- PDA tecnical report n°13
- USP 1116
- Linee guida FDA
SESSIONE B – CAMPIONAMENTO
- Microbiologico: aria, superfici, personale, utilities
- Particellare: aria
- Gestione terreni coltura, materiali ed attrezzature di campionamento
- Come convalidare il metodo di campionamento
- Come convalidare gli holding time di analisi ed incubazione
- La formazione e qualifica del personale coinvolto nel monitoraggio ambientale
- Attività di sampling e manipolazione di campioni
- Lettura ed interpretazione dei risultati
- Data integrity dei dati del monitoraggio ambientale
SESSIONE C – TREND ANALYSIS E DETERMINAZIONE DEI LIMITI DI ALLERTA
- Elaborazione statistica e valutazione quantitativa e qualitativa dei dati del monitoraggio ambientale
- Come strutturare e gestire un documento di Trend Analysis
- Come calcolare i limiti di allerta
- Calcolo del CCR (Contamination Recovery Rate)
- Isolati ambientali e loro gestione
SESSIONE C – FUORI LIMITE DI ALLERTA ED AZIONE, TREND AVVERSI, PRESENZA DI MICRORGANISMI INDESIDERATI
- Azioni da intraprendere in caso di superamento dei limiti, di trend avversi e presenza di microrganismi indesiderati
- Come strutturare e gestire l’indagine
- Il ruolo dell’identificazione microbica
SESSIONE D – CONVALIDA DEGLI AMBIENTI
- Requisiti normativi per la convalida e riconvalida degli ambienti
- La convalida dei sanitizzanti e la convalida degli ambienti
SESSIONE E – COME STABILIRE UN PIANO DI MONITORAGGIO AMBIENTALE
- Requisiti normativi per la scelta dei punti, tipologia e frequenza di campionamento
- Come strutturare un RA relativo al piano di monitoraggio ambientale
- Quando revisionare il piano di monitoraggio
- Il monitoraggio ambientale nelle sessioni analitiche
SESSIONE F – ATTESE REGOLATORIE
-
- Documentazione da preparare ed attenzionare
- Principali aspetti del monitoraggio ambientale trattati in sede di Ispezione
- Esempi di non conformità riscontrate in fase di ispezione
Analisti/Supervisori/Responsabili CQ Micro, Officer/Specialist/Responsabili AQ e Compliance, Qualified Person, Addetti e Responsabili Validation, Officer/Specialist/Responsabili SA
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Damiano Comunale
Pharmaceutical Consultant
Ha maturato 15 anni di esperienza nel settore della microbiologia farmaceutica ed in particolare dell’Environmental Monitoring, del Quality Control, del Quality Assurance e dello Sterilty Assurance. Ha lavorato in diverse multinazionali farmaceutiche, tra cui Eli Lilly, Merck Serono, Thermo Fisher e Teva, ricoprendo prima il ruolo di QC Manager e poi di Microlab & Sterility Assurance Senior Manager.
Negli anni ha acquisito un’accurata conoscenza della convalida dei metodi micro, dei test microbiologici, del monitoraggio ambientale, dei processi e tecniche in asepsi, della gestione a 360 gradi dei laboratori CQ, delle attività di qualifica/formazione del personale e delle normative di riferimento. Ha partecipato in prima linea alla preparazione e conduzione di molteplici ispezioni (pre-approval e routine) regolatorie (AIFA, MINSAL, FDA, ANVISA). Ad oggi si occupa di formazione e consulenza nel settore Pharma.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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