La Convalida dei Metodi Microbiologici
- 1° EDIZIONE: 26 Settembre 2024
- 2° EDIZIONE: 27 Febbraio 2025
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
I metodi analitici, impiegati dai laboratori CQ per le analisi in process e a rilascio delle materie prime e del prodotto finito, nonché per il monitoraggio microbiologico ambientale e delle utilities, devono essere a monte convalidati per dimostrane l’adeguatezza nella recovery dei microrganismi e delle endotossine batteriche.
Il laboratorio CQ deve dimostrare di avere i requisiti necessari a sodisfare l’esecuzione dei tests.
Le Farmacopee vigenti descrivono come approcciare alla convalida dei metodi microbiologi “compendial”; tuttavia metodiche “non compendial” possono essere impiegate ma sempre previa convalida a monte dell’impiego. La convalida deve considerare l’accuratezza, la precisione, la specificità, il limite di rilevamento, il limite di quantificazione, la linearità, la robustezza ed i criteri di accettazione del metodo. Le caratteristiche del campione che si intende testare devono essere attentamente considerate al fine di rimuovere eventuali effetti potenzialmente inibitori, interferenze e problematiche legate al trattamento del campione. Infine i risultati ottenuti devono essere attentamente valutati.
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Scegli tra questi titoli:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Conoscere i requisiti normativi di convalida dei metodi microbiologici.
- Conoscere le differenze tra i metodi microbiologici quantitativi e qualitativi.
- Pianificare, sviluppare ed eseguire la convalida dei metodi microbiologici.
- Conoscere gli aspetti chiave della validazione dei metodi, della verifica dei metodi compendiali e del trasferimento dei metodi.
- Individuare i parametri, le condizioni, i controlli e i criteri di accettazione dei metodi microbiologici.
- Gestire (redazione, revisione, approvazione) in maniera adeguata la documentazione (protocollo, raw data, report e metodica analitica di routine) di convalida.
- Individuare gli aspetti importanti del metodo convalidato per l'applicazione nelle analisi di routine del controllo di qualità.
- Valutare statisticamente i risultati della convalida.
- Conoscere le osservazioni ricorrenti da parte delle autorità sulla revisione dei documenti di convalida.
- Come gestire le non conformità in fase di convalida.
- Come e quanto revisionare i metodi convalidati e come verificarne la suitability.
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO MATTINA
14:00 – 18:00 SESSIONE CORSO POMERIGGIO
Programma
SESSIONE A RIFERIMENTI NORMATIVI PER LA CONVALIDA DEI METODI MICROBIOLOGICI
- Riferimenti normativi generali sulla convalida dei metodi
- Riferimenti normativi specifici dei metodi microbiologici compendiali
SESSIONE B CONVALIDA DEI TESTS MICROBIOLOGICI COMPENDIAL
- Microbiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms
- Sterility Test
- Endotoxin Test
- Antimicrobial effectiveness testing
- Microbial characterization, identification, and strain typing
- Disinfectant challenge testing
SESSIONE C APPROCCIO ALLA CONVALIDA E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
- Materiali ed attrezzature di convalida
- Gestione dei campioni da sottoporre a convalida
- Personale coinvolto nella convalida
- Protocollo di convalida
- Esecuzione della convalida
- Elaborazione, revisione ed interpretazione dei risultati di convalida
- Gestione delle non conformità
- Report di convalida
- Metodica analitica di routine per esecuzione analisi CQ
- Esempio di convalida metodo microbiologico
- Frequenti non conformità rilevate durante le Ispezioni dalle Agenzie Regolatorie
SESSIONE D ESEMPI DI CONVALIDA DI METODI NON COMPENDIAL
- Holding time
- Incubazione delle piastre del monitoraggio ambientale
- Campionamento aria e superfici nel monitoraggio ambientale
SESSIONE E REVISIONE DEI METODI CONVALIDATI, CONVALIDA MICROBIOLOGICA DE PROCESSI
- Quando e come revisionare un metodo convalidato e verificarne periodicamente la suitability
- Media Fill Test, Cleaning Validation, Sterilization
Analisti/Supervisori/Responsabili CQ, Officer/Specialist/Responsabili AQ e Compliance, Qualified Person, Addetti e Responsabili Validation.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Damiano Comunale
Pharmaceutical Consultant
Ha maturato 15 anni di esperienza in aspetti microbiologici legati al settore farmaceutico ed in particolare dell’environmental monitoring, del quality control, del quality assurance e dello sterility assurance. Ha lavorato in diverse multinazionali farmaceutiche tra cui Eli Lilly, Merck Serono, Thermo Fisher e Teva, ricoprendo prima il ruolo di QC manager e poi di Microlab & Sterility Assurance Senior Manager.
Negli anni ha acquisito un’accurata conoscenza della convalida dei metodi microbiologici, dei test microbiologici, del monitoraggio ambientale, dei processi e tecniche in asepsi, della gestione a 360 gradi dei laboratori CQ, delle attività di qualifica/formazione del personale e delle normative di riferimento. Ha partecipato in prima linea alla preparazione e conduzione di molteplici Ispezioni (pre-approval e routine) Regolatorie (AIFA, MINSAL, FDA, ANVISA). Ad oggi si occupa di formazione e consulenza nel settore Pharma.
Iscriviti al corso
850€
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Dal 15.07 al 30.08, selezionando l’opzione BIRTHDAY PROMO ottieni il 20% di sconto sui corsi selezionati!
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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