Data Integrity in the Digital Transformation stage
- 1° EDIZIONE: 11 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 12 Giugno 2025
- Online
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Inglese
- 1° EDIZIONE: 11 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 12 Giugno 2025
- Online
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English
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Contenuto del corso
Starting from the presentation of the most significant failures in the data integrity area, it will be shown the expectations of the regulatory agencies on a compliant data life cycle. The new release of GAMP5 will be analysed, focusing the attention on the new sections, and changing. Moreover, the Self-assessment techniques will be presented to properly identify the compliance level of GxP processes and data handled by systems, providing examples of gaps and related mitigation and corrective actions.
Finally, best practices of validation will be explained by presenting best cases of systems implementation exploring the opportunities that digital technologies can offer to ensure a fully compliance of data management.
Sei interessato ai corsi sull'Ingegneria Farmaceutica e Validazione?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Training Data Integrity in the Digital Transformation Stage – English Language
- Gli Smoke Studies negli Ambienti a Contaminazione Controllata
- Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
- Guidelines in Ingegneria
- Qualifica dell’infrastruttura IT in ambienti GMP
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- the object of the course is to make a clear understanding on the current best practices in the interpretation of rules regarding the handling of GxP data (FDA, EU cGMP, MHRA, PIC/S).
- The course will go through the new revised version of GAMP5 on Validation of computerized systems.
- It will be shown processes and procedures for understanding the data life cycle in different business environments.
- It will be shown the link between data integrity controls of a GxP process and the validation of computerized systems in the same business process.
- The course will provide key elements to enable the implementation of the data integrity requirements within your organization, supporting the internal digitalization programs.
Training structure
9:30 – 12:30 – MORNING SESSION
14:00 – 17:00 – AFTERNOON SESSION
Program
Recent Warning Letters: Overview of inspector finding on dara management
Regulatory Expectations: analisys of PIC/S, FDA, MHRA guidelines
Inspection Trends: latest trends on Data Integrity
Compliance Assessment: Systems, Procedures and Awareness
SW Validation: Fucosu on GAMP5 revised version
Data Integrity Solutions and Digital transformation
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Mirko Mori
Project Manager Data Integrity and Systems Compliance & CSV Head at C&P Engineering
Degree in chemistry at the University of Florence, PhD in chemistry at the C.E.R.M. institute, Florence. He spent three years in the academic world as researcher, applying the NMR techniques to biomolecules study. Since 2010, He has been working as Senior Validation Consultant and Validation Project Manager in consultant companies with expertise on Computer System Validation and compliance to 21 CFR Part 11 and EU cGMP Annex 11.
In over 15 years of experience, He has managed the validation process for the Computerised Systems used in the Life Science environment (e.g., ERP, MES, LIMS, LAS, PCS) and He has supported the implementation of Quality Systems for the IT governance. He got expertise on the management of GxP Data, focusing on the Data Governance Life Cycle in regulated environments. In this frame, He has managed hundreds validation projects worldwide for the biggest pharmaceutical companies. Currently, He operates at C&P Engineering s.r.l. as the head of CSV business unit.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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