Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- 1° EDIZIONE: 5 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 8 Aprile 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 5 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 8 Aprile 2025
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Italiano
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Contenuto del corso
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è lo strumento chiave per la gestione del sistema di farmacovigilanza aziendale e per supportare la supervisione da parte della QPPV. Obiettivo del corso è quello di presentare la normativa di riferimento e analizzare il PSMF prendendone in esame il formato, il contenuto, le modalità di redazione, archiviazione e mantenimento. Il corso include anche una panoramica sulle principali deviazioni riscontrate in fase ispettiva.
Sei interessato ai corsi sulla Farmacovigilanza?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
- Il Pharmacovigilance Quality System: Costruire un Sistema in Compliance
- Ricerche e Analisi di Letteratura in Farmacovigilanza
- SDEA: i Contratti in Farmacovigilanza
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Signal Detection – English training
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Audit and Inspection in Pharmacovigilance – English training
- Evoluzione della Farmacovigilanza e impatto della Digitalizzazione
- Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance
- Ruoli e Responsabilità del Local Contact Point for Pharmacovigilance
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Requisiti normativi del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Comprendere la struttura del PSMF e conoscere quali sono le informazioni da riportarvi
- Conoscere quali dipartimenti aziendali sono coinvolti nella stesura e/o reperimento delle informazioni da inserire nel PSMF
- Come implementare e mantenere aggiornato un PSMF
- Conoscere le deviazioni più comuni riscontrate durante le ispezioni di farmacovigilanza
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
1. Introduzione
Le basi normative:
– La Direttiva 2010/84/EU e il Regolamento EU 1235/2010
– Il Regolamento di esecuzione EU 520/2012
– Il Modulo II della Good Pharmacovigilance Practice Guide
– Il Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015
Obiettivi del PSMF e concetti chiave per la gestione di tutte le attività inerenti al PSMF. Registrazione e Mantenimento (Modulo 1.8.1, localizzazione, registrazione dati in XEVMPD,…). Trasferimento di Responsabilità (deleghe di responsabilità/attività).
2. Struttura del PSMF (CORE e Annexes)
Descrizione del contenuto e forma del PSMF: il corpo principale e gli allegati e presentazione di esempi pratici;
3. Gestione del PSMF
Gestione aggiornamenti e revisioni;
Interazione con gli altri reparti/partner per reperimento e recepimento informazioni rilevanti per il PSMF;
Accessibilità e distribuzione.
4. Le deviazioni più comunemente riscontrate durante le ispezioni da Autorità Regolatoria
Deviazioni sul PSMF maggiormente riscontrate nel corso delle ispezioni.
A operatori in aziende farmaceutiche con conoscenze di farmacovigilanza che sono coinvolti o saranno coinvolti nell’implementazione e/o mantenimento del PSMF. Il corso offre una panoramica generale su tutti gli aspetti del PSMF, e fornisce alcuni approfondimenti ed esempi pratici in merito all’implementazione e mantenimento del documento.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Adele Terrosi
Team Leader Senior Drug Safety Officer
Pharma D&S
Iscriviti al corso
580€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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