Gestione delle Elemental Impurities (ICH Q3D)
- 1° EDIZIONE: 13 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 16 Maggio 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 13 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 16 Maggio 2025
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
Il modulo si propone di completare le informazioni acquisite nell’ambito del corso relativo alla sezione 3 del CTD per quello che riguarda la gestione delle Elemental Impurities, contaminanti metallici il cui contenuto deve essere limitato e controllato nei prodotti medicinali.
In particolare, ci si propone di illustrare i requisiti regolatori inclusi nella linea guida dedicata ICH Q3D, per la quale è stata recentemente implementata la revisione 2, e di fornire un supporto allo sviluppo ed implementazione di tecniche di valutazione e controllo adeguate.
Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- CTD Modulo 3: I Punti Critici
- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
- Aspetti Regolatori degli Integratori Alimentari e Novel Food
- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU
- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- Building a Successful DMF Application Strategy for API, Excipient, and Packaging Material Registration in China – English training
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: Responsabilità ed Interazioni per la Compliance GMP
- La Gestione delle Elemental Impurities
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- I requisiti normativi relativi alle elemental impurities
- Criteri per la definizione del limite accettabile di esposizione PDE
- Quali sono le EI da monitorare
- Possibili strategie di controllo applicabili alle EI
Struttura del corso
9:00 – 13:00
Programma:
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Introduzione:
- Obiettivi del corso
- Background
- Introduzione alla linea guida ICH Q3D: storia e revisioni
- Criteri per la definizione dei limiti PDE
- Classificazione degli elementi
-
Risk assessment come base per la definizione delle modalità di controllo
- Definizione delle fonti di elemental impurities
- Identificazione delle elemental impurities potenzialmente presenti
- Preparazione del risk assessment
- Controllo delle EIs e modalità di espressione dei limiti
- Gestione delle EI nel lifecycle del prodotto
- Esempi o esercitazione pratica di gruppo
Il corso è rivolto a Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Affari Regolatori.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Susanna Del Ciotto
GMP trainer and auditor
Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.
Iscriviti al corso
580€
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Dal 15.07 al 30.08, selezionando l’opzione BIRTHDAY PROMO ottieni il 20% di sconto sui corsi selezionati!
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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