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Il Transfer Analitico Generalità sul trasferimento di procedure analitiche (TAP): aspetti tecnici regolatori e GMP

27 marzo 2019 - MILANO

La convalida analitica è solo uno dei punti cardine del ciclo di vita di una procedura analitica: il trasferimento analitico (Transfer of Analytical Procedure, TAP) in un diverso laboratorio è un’attività GMP che può avere anche un rilievo regolatorio per cui è importante avere chiari i concetti e gli approcci possibili per gestire tali attività e in particolare il TAP come descritto nel capitolo generale della USP. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire o controllare la convalida analitica e le successive attività di trasferimento analitico. Il corso è focalizzato sull’applicazione delle linee guida ICH Q2/USP esaminando le principali caratteristiche di convalida, i criteri da adottare per il TAP (incluso il “transfer waiver”), richiamare le metodologie statistiche più comuni, confrontare gli approcci statistici utilizzati (test di significatività vs test di equivalenza) o i casi in cui si possono applicare approcci empirici più semplici. Il corso prevede l'esame di un esempio di documentazione GMP (protocollo e rapporto di TAP) e la discussione con i partecipanti delle impostazioni proposte e della struttura documentale

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