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Aseptic Product Simulation

26 febbraio 2019 - Firenze

La simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation), rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore. Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti deboli dela Sterility assurance del processo. L’obiettivo del corso è quello di illustrare:

• Le modalità di convalida dei processi in asepsi asettici tramite riempimento di nutriente sterile (Media Fill)

• come progettare un APS con l’approccio “worst case”

• alcuni “case studies” per comprendere in profondità l’applicazione dei requisiti e le aspettative delle Agenzie regolatorie.

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